Efectos de la flibanserina en el cerebro femenino antes y después de la menopausia
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Chicago
Flibanserina y mujeres con trastorno del deseo sexual hipoactivo: un estudio de neuroimagen eléctrico, doble ciego, aleatorizado
El propósito del presente estudio es comprender los mecanismos neurobiológicos de acción que subyacen al deseo sexual basándose en el trabajo previo realizado por la Dra. Stephanie Cacioppo en el que no se manipuló el deseo.
En el presente proyecto, la Dra. Stephanie Cacioppo está manipulando el deseo a través de Flibanserin (Addyi) versus placebo y medirá el deseo sexual subjetivo como un control de manipulación.
Los investigadores abordarán este objetivo utilizando un diseño ambulatorio aleatorio doble ciego y determinarán el cambio neuroconductual previo y posterior en el grupo de Flibanserin e investigarán hasta qué punto Flibanserin normaliza la actividad cerebral en mujeres premenopáusicas con HSDD y hasta qué punto la activación cerebral regional es asociado con cambios en los síntomas y el comportamiento (medido con medidas de autoinforme del deseo sexual y/o movimientos de seguimiento ocular).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) es la queja sexual más común en las mujeres.
Durante los últimos 8 años, la Dra. Stephanie Cacioppo ha desarrollado y validado la tarea Deseo Intención, en la que se instruye a las personas para que indiquen con la mayor rapidez y precisión posible si cada estímulo presentado visualmente (p. ej., personas atractivas del sexo opuesto) es sexualmente deseable para ellos en el momento del experimento.
Flibanserin (Addyi) es un nuevo medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del HSDD en mujeres premenopáusicas.
Los investigadores proponen un estudio que utilice el DIT para determinar hasta qué punto Flibanserin normaliza la actividad cerebral en mujeres con HSDD y hasta qué punto la activación cerebral regional se asocia con cambios en los síntomas y el comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edades 21-45 o 51-74
- Pre o posmenopáusica
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD)
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Mujeres postmenopáusicas
- Mujeres que informan no poder dejar de beber alcohol durante la duración del estudio.
- Actualmente tomando medicación psicotrópica
- Antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos.
- Bajo terapia hormonal
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer
- Cualquier enfermedad médica inestable
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico
- Abuso o dependencia de sustancias actual o reciente (últimos 3 meses)
- Depresión clínica actual o reciente (últimos 3 meses)
- Actualmente tomando cualquier medicamento que tenga o pueda tener interacciones desfavorables con Flibanserin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Flibanserina
Droga: flibanserina
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Estudio observacional que utiliza un electroencefalograma (EEG) y un dispositivo de seguimiento del movimiento ocular al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 mientras los sujetos toman Flibanserin o un placebo equivalente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamento: Placebo a juego Cápsulas de placebo a juego tomadas en la misma cantidad de píldoras que el medicamento activo (durante 8 semanas una vez al día a la hora de acostarse)
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Estudio observacional que utiliza un electroencefalograma (EEG) y un dispositivo de seguimiento del movimiento ocular al inicio, en la semana 4 y en la semana 8 mientras los sujetos toman Flibanserin o un placebo equivalente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del EEG: potenciales cerebrales evocados (respuesta cerebral medida que es el resultado directo de un evento cognitivo específico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto a los resultados iniciales del EEG a las 8 semanas.
Promedir la actividad eléctrica cerebral evocada por cada tipo de estímulo para calcular los potenciales cerebrales evocados (cualquier respuesta electrofísica estereotipada a un estímulo).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento del movimiento ocular: movimientos hacia las primeras sacadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto a los resultados iniciales del seguimiento del movimiento ocular a las 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Investigador principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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