Flibanseriinin vaikutukset pre- ja postmenopausaalisiin naisten aivoihin
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Flibanseriini ja naiset, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö: kaksoissokko, satunnaistettu, sähköinen neurokuvaustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää seksuaalisen halun taustalla olevia neurobiologisia toimintamekanismeja perustuen aiempaan tohtori Stephanie Cacioppon työhön, jossa halua ei manipuloitu.
Tässä projektissa tohtori Stephanie Cacioppo manipuloi halua Flibanserinin (Addyi) vs. lumelääkkeen avulla ja hän mittaa subjektiivista seksuaalista halukkuutta manipulaatiotarkistuksena.
Tutkijat käsittelevät tätä tavoitetta käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua avohoitosuunnitelmaa ja määrittävät hermokäyttäytymisen jälkeisen muutoksen Flibanserin-ryhmässä ja tutkivat, missä määrin Flibanseriini normalisoi aivojen toimintaa premenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD ja missä määrin alueellinen aivojen aktivaatio on liittyy muutoksiin oireissa ja käyttäytymisessä (mitattu seksuaalisen halun ja/tai katseenseurantaliikkeiden itseraportoimilla mittareilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD) on naisten yleisin seksuaalinen valitus.
Viimeisten 8 vuoden aikana tohtori Stephanie Cacioppo on kehittänyt ja validoinut Desire Intention -tehtävän, jossa yksilöitä neuvotaan ilmaisemaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti, onko jokainen visuaalisesti esitetty ärsyke (esim. viehättäviä vastakkaista sukupuolta olevat henkilöt) on heille seksuaalisesti toivottavaa kokeen hetkellä.
Flibanseriini (Addyi) on uusi lääke, jonka FDA on hyväksynyt HSDD:n hoitoon premenopausaalisilla naisilla.
Tutkijat ehdottavat DIT:tä käyttävää tutkimusta sen määrittämiseksi, missä määrin Flibanserin normalisoi aivotoimintaa naisilla, joilla on HSDD, ja missä määrin alueellinen aivojen aktivaatio liittyy oireiden ja käyttäytymisen muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 21-45 tai 51-74
- Pre- tai postmenopausaali
- Hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) DSM-5-diagnoosi
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Postmenopausaaliset naiset
- Naiset, jotka eivät voineet lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
- Syö tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä
- Aiemmin kouristuksia tai neurologisia häiriöitä
- Hormonihoidon alla
- Nykyinen tai mennyt syöpädiagnoosi
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset sairaudet
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen häiriö
- Nykyinen tai viimeaikainen (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) kliininen masennus
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on/voi olla epäsuotuisia yhteisvaikutuksia Flibanserinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flibanseriini
Lääke: Flibanseriini
|
Havainnointitutkimus, jossa käytettiin elektroenkefalografiaa (EEG) ja silmän liikkeen seurantalaitetta lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8, samalla kun koehenkilöt ottavat joko Flibanseriinia tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Vastaava plasebo Vastaavat lumekapselit otettuna samassa määrässä pillereitä kuin aktiivista lääkettä (8 viikon ajan kerran päivässä nukkumaan mennessä)
|
Havainnointitutkimus, jossa käytettiin elektroenkefalografiaa (EEG) ja silmän liikkeen seurantalaitetta lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8, samalla kun koehenkilöt ottavat joko Flibanseriinia tai vastaavaa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-tulokset: herätetyt aivopotentiaalit (mitattu aivojen vaste, joka on tietyn kognitiivisen tapahtuman suora seuraus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen EEG-tuloksista 8 viikon kohdalla.
Laske kunkin ärsykkeen aiheuttaman sähköisen aivotoiminnan keskiarvo, jotta voit laskea herätetyt aivopotentiaalit (mikä tahansa stereotyyppinen sähköfyysinen vaste ärsykkeeseen).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeiden seuranta: liikkeet ensimmäisiin sakkadeihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos silmien liikkeiden seurannan tuloksista lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Päätutkija: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .