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Flibanserin이 폐경 전후 여성 뇌에 미치는 영향

2024년 5월 6일 업데이트: University of Chicago

Flibanserin과 저활동성 성욕 장애가 있는 여성: 이중 맹검, 무작위, 전기 신경 영상 연구

본 연구의 목적은 욕망이 조작되지 않은 Stephanie Cacioppo 박사의 선행 연구를 바탕으로 성욕 구축의 기저에 있는 신경생물학적 작용 메커니즘을 이해하는 것입니다. 현재 프로젝트에서 Dr. Stephanie Cacioppo는 Flibanserin(Addyi) 대 위약을 통해 욕망을 조작하고 조작 확인으로 주관적인 성적 욕망을 측정할 것입니다. 연구자들은 이중 맹검 무작위 외래 환자 설계를 사용하여 이 목표를 해결하고 Flibanserin 그룹의 사전 사후 신경 행동 변화를 결정하고 Flibanserin이 HSDD가 있는 폐경 전 여성의 뇌 활동을 정상화하는 정도와 지역 뇌 활성화가 어느 정도인지 조사할 것입니다. 증상 및 행동의 변화와 관련됨(성욕 및/또는 시선 추적 움직임에 대한 자가 보고 측정으로 측정됨).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

저활동성 성욕 장애(HSDD)는 여성에게 가장 흔한 성적 불만입니다. 지난 8년 동안 Stephanie Cacioppo 박사는 Desire Intention 작업을 개발하고 검증했습니다. 여기서 개인은 각 시각적 자극(예: 매력적인 이성의 사람)을 가능한 한 빠르고 정확하게 표시하도록 지시받습니다. 실험 순간에 그들에게 성적으로 바람직합니다. Flibanserin(Addyi)은 폐경 전 여성의 HSDD 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 새로운 약물입니다. 연구자들은 Flibanserin이 HSDD가 있는 여성의 뇌 활동을 정상화하는 정도와 국소 뇌 활성화가 증상 및 행동의 변화와 관련된 정도를 결정하기 위해 DIT를 사용하는 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 21-45세 또는 51-74세
  • 폐경 전 또는 폐경 후
  • 성욕 감퇴 장애(HSDD)의 DSM-5 진단
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 남성
  • 임산부
  • 간호 여성
  • 폐경기 여성
  • 연구 기간 동안 술을 끊을 수 없다고 보고한 여성
  • 현재 향정신성 약물 복용 중
  • 발작 또는 신경 장애의 병력
  • 호르몬 요법을 받고 있다
  • 암의 현재 또는 과거 진단
  • 불안정한 의학적 질병
  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병 장애의 평생 병력
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) 약물 남용 또는 의존
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) 임상적 우울증
  • 현재 Flibanserin과 불리한 상호 작용이 있거나 있을 수 있는 약물을 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플리반세린

약물: 플리반세린

  • 8주
  • 1일 1회 취침 시 100mg
의약품: 플리반세린
기준선, 4주 및 8주에 뇌파도(EEG) 및 안구 운동 추적 장치를 사용한 관찰 연구(피험자는 Flibanserin 또는 일치하는 위약을 복용 중임).
다른 이름들:
  • 애디
위약 비교기: 위약
약물: 일치하는 위약 활성 약물과 동일한 양의 알약을 복용하는 일치하는 위약 캡슐(8주 동안 매일 취침 시간에 한 번)
의약품: 위약
기준선, 4주 및 8주에 뇌파도(EEG) 및 안구 운동 추적 장치를 사용한 관찰 연구(피험자는 Flibanserin 또는 일치하는 위약을 복용 중임).
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 결과: 유발된 뇌 전위(특정 인지 사건의 직접적인 결과인 측정된 뇌 반응)
기간: 8주
8주차 기준선 EEG 결과의 변화. 각 유형의 자극에 의해 유발된 전기적 뇌 활동을 평균하여 유발된 뇌 전위(자극에 대한 고정형 전기물리적 반응)를 계산합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 운동 추적: 첫 번째 단속운동으로의 움직임
기간: 8주
8주차 기준 안구 운동 추적 결과의 변화.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • 수석 연구원: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB16-0087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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