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Effetti del flibanserin sul cervello femminile in pre e post-menopausa

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Flibanserin e donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo: uno studio di neuroimaging elettrico in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo del presente studio è comprendere i meccanismi neurobiologici di azione alla base del desiderio sessuale, basandosi sul lavoro precedente svolto dalla dott.ssa Stephanie Cacioppo in cui il desiderio non è stato manipolato. Nel presente progetto, la dottoressa Stephanie Cacioppo sta manipolando il desiderio attraverso Flibanserin (Addyi) rispetto al placebo e misurerà il desiderio sessuale soggettivo come controllo della manipolazione. I ricercatori affronteranno questo obiettivo utilizzando un disegno ambulatoriale randomizzato in doppio cieco e determineranno il cambiamento neurocomportamentale pre-post nel gruppo Flibanserin e studieranno la misura in cui Flibanserin normalizza l'attività cerebrale nelle donne in premenopausa con HSDD e la misura in cui l'attivazione cerebrale regionale è associato a cambiamenti nei sintomi e nel comportamento (misurati con misure di autovalutazione del desiderio sessuale e/o movimenti oculari).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) è il disturbo sessuale più comune nelle donne. Negli ultimi 8 anni, la dott.ssa Stephanie Cacioppo ha sviluppato e convalidato il compito Desire Intention, in cui agli individui viene chiesto di indicare nel modo più rapido e accurato possibile se ogni stimolo presentato visivamente (ad esempio, persone attraenti del sesso opposto) sia o meno è sessualmente desiderabile per loro al momento dell'esperimento. Flibanserin (Addyi) è un nuovo farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'HSDD nelle donne in pre-menopausa. I ricercatori propongono uno studio che utilizza il DIT per determinare la misura in cui Flibanserin normalizza l'attività cerebrale nelle donne con HSDD e la misura in cui l'attivazione cerebrale regionale è associata a cambiamenti nei sintomi e nel comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 21-45 o 51-74
  • Pre o postmenopausa
  • Diagnosi DSM-5 del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne in post-menopausa
  • Donne che riferiscono di non essere in grado di smettere di bere alcolici durante la durata dello studio
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Storia di convulsioni o disturbi neurologici
  • Sotto terapia ormonale
  • Diagnosi attuale o passata di cancro
  • Qualsiasi malattia medica instabile
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo psicotico
  • Abuso di sostanze o dipendenza attuale o recente (ultimi 3 mesi).
  • Depressione clinica attuale o recente (ultimi 3 mesi).
  • Attualmente sta assumendo farmaci che hanno/possono avere interazioni sfavorevoli con Flibanserin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flibanserin

Droghe: Flibanserin

  • 8 settimane
  • 100 mg una volta al giorno prima di coricarsi
Droga: Flibanserin
Studio osservazionale che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) e il dispositivo di tracciamento del movimento oculare al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 mentre i soggetti assumono Flibanserin o placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Addyi
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo corrispondente Capsule placebo corrispondenti assunte nella stessa quantità di pillole del farmaco attivo (per 8 settimane una volta al giorno prima di coricarsi)
Droga: Placebo
Studio osservazionale che utilizza l'elettroencefalogramma (EEG) e il dispositivo di tracciamento del movimento oculare al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 mentre i soggetti assumono Flibanserin o placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati EEG: potenziali cerebrali evocati (risposta cerebrale misurata che è il risultato diretto di un evento cognitivo specifico)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto ai risultati EEG basali a 8 settimane. Media dell'attività elettrica cerebrale evocata da ciascun tipo di stimolo per calcolare i potenziali cerebrali evocati (qualsiasi risposta elettrofisica stereotipata a uno stimolo).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dei movimenti oculari: movimenti alle prime saccadi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto ai risultati basali del monitoraggio dei movimenti oculari a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Investigatore principale: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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