Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Flibanserin på den præ- og postmenopausale kvindelige hjerne

6. maj 2024 opdateret af: University of Chicago

Flibanserin og kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse: en dobbeltblind, randomiseret, elektrisk neuroimaging undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå de neurobiologiske virkningsmekanismer, der ligger til grund for seksuel lyst, baseret på tidligere arbejde, Dr. Stephanie Cacioppo har udført, hvor lysten ikke blev manipuleret. I dette projekt manipulerer Dr. Stephanie Cacioppo begær gennem Flibanserin (Addyi) vs. placebo, og hun vil måle subjektiv seksuel lyst som et manipulationstjek. Efterforskerne vil adressere dette mål ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret ambulant design og bestemme den præ-post neuroadfærdsmæssige ændring i Flibanserin-gruppen og undersøge, i hvilket omfang Flibanserin normaliserer hjerneaktivitet hos præmenopausale kvinder med HSDD, og ​​i hvilket omfang regional hjerneaktivering er forbundet med ændringer i symptomer og adfærd (målt med selvrapporterende mål for seksuel lyst og/eller øjensporende bevægelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) er den mest almindelige seksuelle klage hos kvinder. I løbet af de sidste 8 år har Dr. Stephanie Cacioppo udviklet og valideret Desire Intention-opgaven, hvor individer bliver instrueret i at angive så hurtigt og så præcist som muligt, hvorvidt hver visuelt præsenteret stimulus (f.eks. attraktive personer af det modsatte køn) er seksuelt ønskværdig for dem i øjeblikket af eksperimentet. Flibanserin (Addyi) er en ny medicin godkendt af FDA til behandling af HSDD hos præmenopausale kvinder. Forskerne foreslår en undersøgelse ved hjælp af DIT til at bestemme, i hvilket omfang Flibanserin normaliserer hjerneaktivitet hos kvinder med HSDD, og ​​i hvilket omfang regional hjerneaktivering er forbundet med ændringer i symptomer og adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21-45 eller 51-74
  • Præ- eller Postmenopausal
  • DSM-5 diagnose af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Postmenopausale kvinder
  • Kvinder, der rapporterer, at de ikke er i stand til at stoppe med at drikke alkohol i løbet af undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket psykotrop medicin
  • Anamnese med anfald eller neurologiske lidelser
  • Under hormonbehandling
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft
  • Eventuelle ustabile medicinske sygdomme
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Aktuelt eller nyligt (seneste 3 måneder) stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktuel eller nylig (seneste 3 måneder) klinisk depression
  • Tager i øjeblikket medicin, der har/kan have ugunstige interaktioner med Flibanserin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flibanserin

Lægemiddel: Flibanserin

  • 8 uger
  • 100 mg én gang dagligt ved sengetid
Medicin: Flibanserin
Observationsstudie med elektroencefalogram (EEG) og øjenbevægelsessporingsanordning ved baseline, uge ​​4 og uge 8, mens forsøgspersoner tager enten Flibanserin eller matchende placebo.
Andre navne:
  • Addyi
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Matchende placebo Matchende placebokapsler taget i samme mængde piller som den aktive medicin (i 8 uger én gang dagligt ved sengetid)
Medicin: Placebo
Observationsstudie med elektroencefalogram (EEG) og øjenbevægelsessporingsanordning ved baseline, uge ​​4 og uge 8, mens forsøgspersoner tager enten Flibanserin eller matchende placebo.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-resultater: Fremkaldte hjernepotentialer (målt hjernerespons, der er det direkte resultat af en specifik kognitiv begivenhed)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline EEG-resultater efter 8 uger. Gennemsnit den elektriske hjerneaktivitet fremkaldt af hver type stimuli for at beregne de fremkaldte hjernepotentialer (enhver stereotyp elektrofysisk reaktion på en stimulus).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbevægelsessporing: Bevægelser til de første saccader
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline øjenbevægelsessporingsresultater efter 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB16-0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flibanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner