Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Flibanserin på den kvinnelige hjernen før og etter menopausen

6. mai 2024 oppdatert av: University of Chicago

Flibanserin og kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse: en dobbeltblind, randomisert, elektrisk nevroimaging-studie

Hensikten med denne studien er å forstå de nevrobiologiske virkningsmekanismene som ligger til grunn for seksuell lyst basert på tidligere arbeid Dr. Stephanie Cacioppo har gjort der lysten ikke ble manipulert. I dette prosjektet manipulerer Dr. Stephanie Cacioppo begjær gjennom Flibanserin (Addyi) vs. placebo, og hun vil måle subjektiv seksuell lyst som en manipulasjonssjekk. Etterforskerne vil adressere dette målet ved å bruke et dobbeltblindt randomisert poliklinisk design og bestemme pre-post nevroatferdsendringen i Flibanserin-gruppen og undersøke i hvilken grad Flibanserin normaliserer hjerneaktivitet hos premenopausale kvinner med HSDD og i hvilken grad regional hjerneaktivering er assosiert med endringer i symptomer og atferd (målt med selvrapporteringsmål for seksuell lyst og/eller øyefølgende bevegelser).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) er den vanligste seksuelle klagen hos kvinner. I løpet av de siste 8 årene har Dr. Stephanie Cacioppo utviklet og validert oppgaven Desire Intention, der individer blir bedt om å indikere så raskt og så nøyaktig som mulig om hver visuelt presentert stimulus (f.eks. attraktive personer av det motsatte kjønn) er seksuelt ønskelig for dem i øyeblikket av eksperimentet. Flibanserin (Addyi) er en ny medisin godkjent av FDA for behandling av HSDD hos pre-menopausale kvinner. Etterforskerne foreslår en studie som bruker DIT for å bestemme i hvilken grad Flibanserin normaliserer hjerneaktivitet hos kvinner med HSDD og i hvilken grad regional hjerneaktivering er assosiert med endringer i symptomer og atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 21-45 eller 51-74
  • Pre- eller postmenopausal
  • DSM-5 diagnose av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Postmenopausale kvinner
  • Kvinner som rapporterer at de ikke kan slutte å drikke alkohol i løpet av studien
  • Tar for tiden psykotrope medisiner
  • Historie med anfall eller nevrologiske lidelser
  • Under hormonbehandling
  • Nåværende eller tidligere diagnose av kreft
  • Eventuelle ustabile medisinske sykdommer
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk lidelse
  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) rusmisbruk eller avhengighet
  • Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) klinisk depresjon
  • Tar for tiden noen medisiner som har/kan ha ugunstige interaksjoner med Flibanserin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flibanserin

Legemiddel: Flibanserin

  • 8 uker
  • 100 mg en gang daglig ved sengetid
Legemiddel: Flibanserin
Observasjonsstudie med elektroencefalogram (EEG) og øyebevegelsessporingsenhet ved baseline, uke 4 og uke 8 mens forsøkspersonene tar enten Flibanserin eller matchende placebo.
Andre navn:
  • Addyi
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Matchende placebo Matchende placebokapsler tatt i samme mengde piller som den aktive medisinen (i 8 uker én gang daglig ved sengetid)
Legemiddel: Placebo
Observasjonsstudie med elektroencefalogram (EEG) og øyebevegelsessporingsenhet ved baseline, uke 4 og uke 8 mens forsøkspersonene tar enten Flibanserin eller matchende placebo.
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-resultater: fremkalte hjernepotensialer (målt hjernerespons som er det direkte resultatet av en spesifikk kognitiv hendelse)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline EEG-resultater etter 8 uker. Gjennomsnittlig den elektriske hjerneaktiviteten fremkalt av hver type stimuli for å beregne de fremkalte hjernepotensialene (enhver stereotyp elektrofysisk respons på en stimulus).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye Movement Tracking: Movements to First Saccades
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline øyebevegelsessporingsresultater etter 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-0087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere