氟班色林对绝经前后女性大脑的影响
2021年1月15日 更新者：University of Chicago
氟班色林与患有性欲减退症的女性：一项双盲、随机、电神经影像学研究
本研究的目的是了解基于 Stephanie Cacioppo 博士先前所做的性欲行为的神经生物学机制，其中性欲未被操纵。
在目前的项目中，Stephanie Cacioppo 博士正在通过 Flibanserin (Addyi) 与安慰剂来操纵性欲，她将测量主观性欲作为操纵检查。
研究人员将使用双盲随机门诊设计来实现这一目标，并确定氟班色林组前后的神经行为变化，并调查氟班色林使患有 HSDD 的绝经前妇女的大脑活动正常化的程度以及局部大脑激活的程度。与症状和行为的变化相关（通过自我报告的性欲和/或眼球追踪运动测量）。
研究概览
详细说明
性欲减退症 (HSDD) 是女性最常见的性抱怨。
在过去的 8 年里，Stephanie Cacioppo 博士开发并验证了欲望意图任务，在该任务中，个人被要求尽可能快速和准确地表明每个视觉呈现的刺激（例如，有吸引力的异性）在实验的那一刻对他们来说是性欲的。
氟班色林 (Addyi) 是 FDA 批准用于治疗绝经前妇女 HSDD 的新药。
研究人员提出了一项使用 DIT 的研究，以确定氟班色林使患有 HSDD 的女性大脑活动正常化的程度，以及区域大脑激活与症状和行为变化相关的程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 21-45 岁或 51-74 岁
- 绝经前或绝经后
- DSM-5 诊断性欲减退症 (HSDD)
- 惯用右手
排除标准：
- 男性
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 绝经后妇女
- 报告在研究期间无法停止饮酒的女性
- 目前正在服用精神药物
- 癫痫发作或神经系统疾病史
- 在荷尔蒙治疗下
- 当前或过去的癌症诊断
- 任何不稳定的内科疾病
- 双相情感障碍、精神分裂症或精神病的终生病史
- 当前或最近（过去 3 个月）滥用药物或依赖药物
- 当前或最近（过去 3 个月）的临床抑郁症
- 目前正在服用任何与氟班色林有/可能有不利相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟班色林
药物：氟班色林
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在基线、第 4 周和第 8 周使用脑电图 (EEG) 和眼球运动跟踪设备进行观察性研究，同时受试者服用氟班色林或匹配的安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
药物：匹配的安慰剂匹配的安慰剂胶囊服用与活性药物相同数量的药丸（每天睡前一次，持续 8 周）
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在基线、第 4 周和第 8 周使用脑电图 (EEG) 和眼球运动跟踪设备进行观察性研究，同时受试者服用氟班色林或匹配的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图结果：诱发脑电位（测量的大脑反应是特定认知事件的直接结果）
大体时间：8周
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8 周时脑电图基线结果的变化。
平均每种刺激引起的脑电活动，以计算诱发的脑电位（对刺激的任何定型电物理反应）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼动追踪：第一次扫视的运动
大体时间：8周
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8 周时基线眼动追踪结果的变化。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
- 首席研究员：Stephanie Cacioppo, PhD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月21日
研究完成 (预期的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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