Účinky Flibanserinu na pre- a post-menopauzální ženský mozek
6. května 2024 aktualizováno: University of Chicago
Flibanserin a ženy s poruchou hypoaktivní sexuální touhy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, elektrická neurozobrazovací studie
Účelem této studie je porozumět neurobiologickým mechanismům působení, které jsou základem sexuální touhy, na základě předchozí práce Dr. Stephanie Cacioppo, ve které touha nebyla manipulována.
V tomto projektu Dr. Stephanie Cacioppo manipuluje touhou prostřednictvím Flibanserinu (Addyi) vs. placeba a bude měřit subjektivní sexuální touhu jako kontrolu manipulace.
Výzkumníci budou tento cíl řešit pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného ambulantního designu a určí pre-post neurobehaviorální změnu ve skupině s flibanserinem a prozkoumají, do jaké míry Flibanserin normalizuje mozkovou aktivitu u premenopauzálních žen s HSDD a do jaké míry je regionální aktivace mozku spojené se změnami symptomů a chování (měřeno pomocí self-report měření sexuální touhy a/nebo pohybů sledování očí).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoaktivní porucha sexuální touhy (HSDD) je nejčastější sexuální stížností u žen.
Během posledních 8 let Dr. Stephanie Cacioppo vyvinula a ověřila úkol Desire Intention, ve kterém jsou jednotlivci instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji označili, zda každý vizuálně prezentovaný podnět (např. atraktivní osoby opačného pohlaví) či nikoli. je pro ně v okamžiku experimentu sexuálně žádoucí.
Flibanserin (Addyi) je nový lék schválený FDA pro léčbu HSDD u žen před menopauzou.
Vyšetřovatelé navrhují studii využívající DIT, aby určili, do jaké míry Flibanserin normalizuje mozkovou aktivitu u žen s HSDD a do jaké míry je regionální aktivace mozku spojena se změnami symptomů a chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 21-45 nebo 51-74
- Před nebo po menopauze
- DSM-5 diagnostika hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD)
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy po menopauze
- Ženy, které uvádějí, že nebyly schopny přestat pít alkohol během trvání studie
- V současné době užívá psychofarmaka
- Záchvaty nebo neurologické poruchy v anamnéze
- Pod hormonální terapií
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
- Jakákoli nestabilní zdravotní onemocnění
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychotické poruchy
- Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání návykových látek nebo závislost
- Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) klinická deprese
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mají/mohou mít nepříznivé interakce s Flibanserinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flibanserin
Lék: Flibanserin
|
Observační studie využívající elektroencefalogram (EEG) a zařízení pro sledování pohybu očí na začátku, 4. a 8. týden, zatímco subjekty užívaly buď Flibanserin nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Matching Placebo Matching placebo tobolky užívané ve stejném množství pilulek jako aktivní lék (po dobu 8 týdnů jednou denně před spaním)
|
Observační studie využívající elektroencefalogram (EEG) a zařízení pro sledování pohybu očí na začátku, 4. a 8. týden, zatímco subjekty užívaly buď Flibanserin nebo odpovídající placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky EEG: evokované mozkové potenciály (měřená mozková odezva, která je přímým výsledkem specifické kognitivní události)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozích výsledků EEG po 8 týdnech.
Zprůměrujte elektrickou mozkovou aktivitu vyvolanou každým typem stimulů pro výpočet evokovaných mozkových potenciálů (jakákoli stereotypní elektrofyzikální odezva na stimul).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování pohybu očí: Pohyby k prvním sakádám
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozích výsledků sledování pohybu očí po 8 týdnech.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .