Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la flibanserine sur le cerveau féminin pré- et post-ménopausique

15 janvier 2021 mis à jour par: University of Chicago

La flibanserine et les femmes atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif : une étude de neuroimagerie électrique randomisée en double aveugle

Le but de la présente étude est de comprendre les mécanismes d'action neurobiologiques sous-jacents au désir sexuel en s'appuyant sur les travaux antérieurs du Dr Stephanie Cacioppo dans lesquels le désir n'a pas été manipulé. Dans le présent projet, le Dr Stephanie Cacioppo manipule le désir par Flibanserin (Addyi) par rapport à un placebo et elle mesurera le désir sexuel subjectif comme test de manipulation. Les enquêteurs atteindront cet objectif en utilisant une conception ambulatoire randomisée en double aveugle et détermineront le changement neurocomportemental pré-post dans le groupe Flibanserin et étudieront dans quelle mesure la Flibanserin normalise l'activité cérébrale chez les femmes préménopausées atteintes de HSDD et dans quelle mesure l'activation cérébrale régionale est associés à des changements dans les symptômes et le comportement (tels que mesurés par des mesures d'auto-évaluation du désir sexuel et / ou des mouvements de suivi des yeux).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) est la plainte sexuelle la plus courante chez les femmes. Au cours des 8 dernières années, le Dr Stephanie Cacioppo a développé et validé la tâche d'intention de désir, dans laquelle les individus sont chargés d'indiquer aussi rapidement et aussi précisément que possible si chaque stimulus présenté visuellement (par exemple, des personnes attirantes du sexe opposé) leur est sexuellement désirable au moment de l'expérience. Flibanserin (Addyi) est un nouveau médicament approuvé par la FDA pour le traitement du HSDD chez les femmes pré-ménopausées. Les chercheurs proposent une étude utilisant le DIT pour déterminer dans quelle mesure la flibanserine normalise l'activité cérébrale chez les femmes atteintes de HSDD et dans quelle mesure l'activation cérébrale régionale est associée à des changements de symptômes et de comportement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 21-45 ans ou 51-74 ans
  • Pré- ou post-ménopause
  • Diagnostic DSM-5 de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes post-ménopausées
  • Femmes qui déclarent ne pas être en mesure d'arrêter de boire de l'alcool pendant la durée de l'étude
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes
  • Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques
  • Sous hormonothérapie
  • Diagnostic actuel ou passé de cancer
  • Toute maladie médicale instable
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble psychotique
  • Toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois)
  • Dépression clinique actuelle ou récente (3 derniers mois)
  • Prenez actuellement des médicaments qui ont ou peuvent avoir des interactions défavorables avec la flibanserine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flibanserine

Médicament : Flibanserine

  • 8 semaines
  • 100 mg une fois par jour au coucher
Médicament: Flibanserine
Étude observationnelle utilisant un électroencéphalogramme (EEG) et un dispositif de suivi des mouvements oculaires au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pendant que les sujets prenaient soit de la flibanserine, soit un placebo correspondant.
Autres noms:
  • Addy
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo correspondant Capsules placebo correspondantes prises dans la même quantité de pilules que le médicament actif (pendant 8 semaines une fois par jour au coucher)
Médicament: Placebo
Étude observationnelle utilisant un électroencéphalogramme (EEG) et un dispositif de suivi des mouvements oculaires au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pendant que les sujets prenaient soit de la flibanserine, soit un placebo correspondant.
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats EEG : Potentiels cérébraux évoqués (réponse cérébrale mesurée qui est le résultat direct d'un événement cognitif spécifique)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport aux résultats EEG de base à 8 semaines. Faire la moyenne de l'activité cérébrale électrique évoquée par chaque type de stimuli pour calculer les potentiels cérébraux évoqués (toute réponse électrophysique stéréotypée à un stimulus).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi des mouvements oculaires : mouvements jusqu'aux premières saccades
Délai: 8 semaines
Changement par rapport aux résultats de base du suivi des mouvements oculaires à 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Chercheur principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-0087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Flibanserine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner