Effekter av Flibanserin på den kvinnliga hjärnan före och efter klimakteriet
6 maj 2024 uppdaterad av: University of Chicago
Flibanserin och kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning: en dubbelblind, randomiserad, elektrisk neuroavbildningsstudie
Syftet med den här studien är att förstå de neurobiologiska verkningsmekanismerna bakom sexuell lust som bygger på tidigare arbete som Dr. Stephanie Cacioppo har gjort där lusten inte manipulerades.
I det aktuella projektet manipulerar Dr. Stephanie Cacioppo begär genom Flibanserin (Addyi) kontra placebo och hon kommer att mäta subjektiv sexuell lust som en manipulationskontroll.
Utredarna kommer att ta itu med detta mål med hjälp av en dubbelblind randomiserad öppenvårdsdesign och bestämma den neurobeteendeförändringen före posten i Flibanserin-gruppen och undersöka i vilken utsträckning Flibanserin normaliserar hjärnaktiviteten hos premenopausala kvinnor med HSDD och i vilken utsträckning regional hjärnaktivering är associerad med förändringar i symtom och beteende (mätt med självrapporterande mått på sexuell lust och/eller ögonföljande rörelser).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) är det vanligaste sexuella klagomålet hos kvinnor.
Under de senaste 8 åren har Dr. Stephanie Cacioppo utvecklat och validerat uppgiften Desire Intention, där individer instrueras att så snabbt och så exakt som möjligt indikera om varje visuellt presenterad stimulans (t.ex. attraktiva personer av det motsatta könet) eller inte. är sexuellt önskvärd för dem i ögonblicket för experimentet.
Flibanserin (Addyi) är ett nytt läkemedel som godkänts av FDA för behandling av HSDD hos pre-menopausala kvinnor.
Utredarna föreslår en studie som använder DIT för att fastställa i vilken utsträckning Flibanserin normaliserar hjärnaktivitet hos kvinnor med HSDD och i vilken utsträckning regional hjärnaktivering är associerad med förändringar i symtom och beteende.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Åldrarna 21-45 eller 51-74
- Pre- eller Postmenopausal
- DSM-5 diagnos av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD)
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Postmenopausala kvinnor
- Kvinnor som rapporterar att de inte kan sluta dricka alkohol under studiens varaktighet
- Tar för närvarande psykofarmaka
- Historik av anfall eller neurologiska störningar
- Under hormonbehandling
- Nuvarande eller tidigare diagnos av cancer
- Alla instabila medicinska sjukdomar
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) missbruk eller beroende
- Pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) klinisk depression
- Tar för närvarande alla mediciner som har/kan ha ogynnsamma interaktioner med Flibanserin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flibanserin
Läkemedel: Flibanserin
|
Observationsstudie med elektroencefalogram (EEG) och ögonrörelseföljningsanordning vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 medan försökspersoner tar antingen Flibanserin eller matchande placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Matchande placebo Matchande placebokapslar tas i samma mängd piller som den aktiva medicinen (i 8 veckor en gång dagligen vid sänggåendet)
|
Observationsstudie med elektroencefalogram (EEG) och ögonrörelseföljningsanordning vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 medan försökspersoner tar antingen Flibanserin eller matchande placebo.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-resultat: framkallade hjärnpotentialer (uppmätt hjärnrespons som är det direkta resultatet av en specifik kognitiv händelse)
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinje EEG-resultat vid 8 veckor.
Genomsnittligt den elektriska hjärnaktiviteten som framkallas av varje typ av stimuli för att beräkna de framkallade hjärnpotentialerna (vilket som helst stereotypt elektrofysiskt svar på ett stimulus).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eye Movement Tracking: Movements to First Saccades
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen för spårning av ögonrörelseresultat efter 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Huvudutredare: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Beräknad)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-0087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .