Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Flibanseryny na mózg kobiety przed i po menopauzie

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Flibanserin i kobiety z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie neuroobrazowania elektrycznego

Celem niniejszego badania jest zrozumienie neurobiologicznych mechanizmów działania leżących u podstaw pożądania seksualnego, opierając się na wcześniejszej pracy dr Stephanie Cacioppo, w której nie manipulowano pożądaniem. W obecnym projekcie dr Stephanie Cacioppo manipuluje pożądaniem poprzez Flibanserin (Addyi) w porównaniu z placebo i będzie mierzyć subiektywne pożądanie seksualne jako kontrolę manipulacji. Badacze zajmą się tym celem, stosując podwójnie ślepy, randomizowany projekt ambulatoryjny i określą zmianę neurobehawioralną przed i po w grupie Flibanserin oraz zbadają, w jakim stopniu Flibanserin normalizuje aktywność mózgu u kobiet przed menopauzą z HSDD oraz stopień, w jakim regionalna aktywacja mózgu jest związane ze zmianami objawów i zachowania (mierzone samoopisowymi pomiarami pożądania seksualnego i/lub ruchów gałek ocznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoaktywny zespół pożądania seksualnego (HSDD) jest najczęstszą dolegliwością seksualną u kobiet. W ciągu ostatnich 8 lat dr Stephanie Cacioppo opracowała i zweryfikowała zadanie Intencji Pożądania, w którym osoby są instruowane, aby jak najszybciej i najdokładniej wskazywały, czy każdy wizualnie prezentowany bodziec (np. atrakcyjne osoby przeciwnej płci) jest dla nich pożądana seksualnie w momencie eksperymentu. Flibanserin (Addyi) to nowy lek zatwierdzony przez FDA do leczenia HSDD u kobiet przed menopauzą. Badacze proponują badanie z wykorzystaniem DIT w celu określenia stopnia, w jakim Flibanserin normalizuje aktywność mózgu u kobiet z HSDD oraz stopnia, w jakim regionalna aktywacja mózgu jest związana ze zmianami objawów i zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 21-45 lub 51-74 lata
  • Przed lub po menopauzie
  • Diagnoza DSM-5 zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD)
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Kobiet po menopauzie
  • Kobiety, które zgłosiły, że nie były w stanie przestać pić alkoholu w czasie trwania badania
  • Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń neurologicznych
  • W trakcie terapii hormonalnej
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka
  • Wszelkie niestabilne choroby medyczne
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Obecna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) depresja kliniczna
  • Obecnie przyjmuje leki, które mają/mogą mieć niekorzystne interakcje z Flibanserinem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flibanseryna

Lek: Flibanserin

  • 8 tygodni
  • 100 mg raz dziennie przed snem
Lek: Flibanseryna
Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem elektroencefalogramu (EEG) i urządzenia śledzącego ruchy gałek ocznych na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, podczas gdy badani przyjmowali Flibanserin lub odpowiadające im placebo.
Inne nazwy:
  • Addyi
Komparator placebo: Placebo
Lek: Dopasowane placebo Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane w takiej samej ilości tabletek jak aktywny lek (przez 8 tygodni raz dziennie przed snem)
Lek: Placebo
Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem elektroencefalogramu (EEG) i urządzenia śledzącego ruchy gałek ocznych na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, podczas gdy badani przyjmowali Flibanserin lub odpowiadające im placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki EEG: wywołane potencjały mózgu (zmierzona reakcja mózgu będąca bezpośrednim skutkiem określonego zdarzenia poznawczego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EEG po 8 tygodniach. Uśrednij elektryczną aktywność mózgu wywołaną przez każdy rodzaj bodźca, aby obliczyć wywołane potencjały mózgu (jakakolwiek stereotypowa reakcja elektrofizyczna na bodziec).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie ruchu oczu: ruchy do pierwszych sakad
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników śledzenia ruchu gałek ocznych po 8 tygodniach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Główny śledczy: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-0087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flibanseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj