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Efeitos da flibanserina no cérebro feminino pré e pós-menopausa

15 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Chicago

Flibanserin e mulheres com transtorno de desejo sexual hipoativo: um estudo duplo-cego, randomizado e de neuroimagem elétrica

O objetivo do presente estudo é entender os mecanismos neurobiológicos de ação subjacentes ao desejo sexual, com base no trabalho anterior da Dra. Stephanie Cacioppo, no qual o desejo não foi manipulado. No presente projeto, a Dra. Stephanie Cacioppo está manipulando o desejo por meio de Flibanserin (Addyi) versus placebo e medirá o desejo sexual subjetivo como uma verificação de manipulação. Os pesquisadores abordarão esse objetivo usando um projeto ambulatorial randomizado duplo-cego e determinarão a mudança neurocomportamental pré-pós no grupo Flibanserin e investigarão até que ponto o Flibanserin normaliza a atividade cerebral em mulheres na pré-menopausa com HSDD e até que ponto a ativação cerebral regional é associado a mudanças nos sintomas e comportamento (conforme medido com medidas de auto-relato de desejo sexual e/ou movimentos de rastreamento ocular).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) é a queixa sexual mais comum em mulheres. Nos últimos 8 anos, a Dra. Stephanie Cacioppo desenvolveu e validou a tarefa de Intenção do Desejo, na qual os indivíduos são instruídos a indicar o mais rápido e com a maior precisão possível se cada estímulo apresentado visualmente (por exemplo, pessoas atraentes do sexo oposto) é sexualmente desejável para eles no momento do experimento. Flibanserin (Addyi) é um novo medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento de HSDD em mulheres na pré-menopausa. Os pesquisadores propõem um estudo usando o DIT para determinar até que ponto o Flibanserin normaliza a atividade cerebral em mulheres com HSDD e até que ponto a ativação regional do cérebro está associada a mudanças nos sintomas e no comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idades 21-45 ou 51-74
  • Pré ou pós-menopausa
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno de desejo sexual hipoativo (HSDD)
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Macho
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Mulheres que relatam não conseguir parar de beber álcool durante a duração do estudo
  • Atualmente tomando medicação psicotrópica
  • Histórico de convulsões ou distúrbios neurológicos
  • Sob terapia hormonal
  • Diagnóstico atual ou passado de câncer
  • Qualquer doença médica instável
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • Abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias
  • Depressão clínica atual ou recente (últimos 3 meses)
  • Atualmente tomando qualquer medicamento que tenha/possa ter interações desfavoráveis ​​com Flibanserin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flibanserina

Medicamento: Flibanserin

  • 8 semanas
  • 100mg uma vez ao dia ao deitar
Medicamento: Flibanserina
Estudo observacional usando eletroencefalograma (EEG) e dispositivo de rastreamento de movimento ocular na linha de base, semana 4 e semana 8 enquanto os indivíduos estão tomando Flibanserin ou placebo correspondente.
Outros nomes:
  • Addyi
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Cápsulas placebo correspondentes de placebo tomadas na mesma quantidade de comprimidos que a medicação ativa (durante 8 semanas uma vez ao dia ao deitar)
Medicamento: Placebo
Estudo observacional usando eletroencefalograma (EEG) e dispositivo de rastreamento de movimento ocular na linha de base, semana 4 e semana 8 enquanto os indivíduos estão tomando Flibanserin ou placebo correspondente.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do EEG: Potenciais Evocados do Cérebro (resposta cerebral medida que é o resultado direto de um evento cognitivo específico)
Prazo: 8 semanas
Alteração dos resultados basais do EEG em 8 semanas. Faça a média da atividade cerebral elétrica evocada por cada tipo de estímulo para calcular os potenciais cerebrais evocados (qualquer resposta eletrofísica estereotipada a um estímulo).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rastreamento do movimento ocular: movimentos para as primeiras sacadas
Prazo: 8 semanas
Alteração dos resultados de rastreamento do movimento ocular da linha de base em 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Investigador principal: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB16-0087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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