Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние флибансерина на женский мозг в пре- и постменопаузе

6 мая 2024 г. обновлено: University of Chicago

Флибансерин и женщины с гипоактивным расстройством полового влечения: двойное слепое рандомизированное исследование с использованием электрической нейровизуализации

Целью настоящего исследования является понимание нейробиологических механизмов действия, лежащих в основе сексуального влечения, основанных на предыдущей работе доктора Стефани Качиоппо, в которой желанием не манипулировали. В настоящем проекте д-р Стефани Качиоппо манипулирует желанием с помощью флибансерина (Addyi) в сравнении с плацебо, и она будет измерять субъективное сексуальное желание в качестве проверки манипуляции. Исследователи будут решать эту задачу с помощью двойного слепого рандомизированного амбулаторного исследования и определять нейроповеденческие изменения до и после поста в группе флибансерина, а также исследовать степень, в которой флибансерин нормализует активность мозга у женщин в пременопаузе с HSDD, и степень региональной активации мозга. связаны с изменениями в симптомах и поведении (согласно самоотчетам о сексуальном желании и/или отслеживании движений глаз).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоактивное расстройство полового влечения (HSDD) является наиболее распространенной сексуальной жалобой у женщин. За последние 8 лет д-р Стефани Качиоппо разработала и утвердила задачу «Намерение желания», в которой людей просят указать как можно быстрее и точнее, является ли каждый визуально представленный стимул (например, привлекательные лица противоположного пола) или нет. является для них сексуально желательным в момент эксперимента. Флибансерин (Addyi) — это новый препарат, одобренный FDA для лечения HSDD у женщин в пременопаузе. Исследователи предлагают провести исследование с использованием DIT, чтобы определить, в какой степени флибансерин нормализует активность мозга у женщин с HSDD и в какой степени региональная активация мозга связана с изменениями симптомов и поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 21–45 или 51–74 года
  • Пре- или постменопауза
  • Диагноз DSM-5 гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD)
  • Правша

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины в постменопаузе
  • Женщины, которые сообщают, что не могут бросить пить алкоголь во время исследования.
  • В настоящее время принимает психотропные препараты
  • История судорог или неврологических расстройств
  • На фоне гормональной терапии
  • Текущий или прошлый диагноз рака
  • Любые нестабильные медицинские заболевания
  • Прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении или психотического расстройства
  • Текущее или недавнее (последние 3 месяца) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Текущая или недавняя (последние 3 месяца) клиническая депрессия
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые имеют или могут иметь неблагоприятные взаимодействия с флибансерином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флибансерин

Препарат: Флибансерин

  • 8 недель
  • 100 мг один раз в день перед сном
Лекарство: Флибансерин
Обсервационное исследование с использованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и устройства для отслеживания движения глаз на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, когда субъекты принимали либо флибансерин, либо соответствующее плацебо.
Другие имена:
  • Адди
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: Соответствующие плацебо Соответствующие капсулы плацебо, принимаемые в том же количестве таблеток, что и активное лекарство (в течение 8 недель один раз в день перед сном).
Лекарство: Плацебо
Обсервационное исследование с использованием электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и устройства для отслеживания движения глаз на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, когда субъекты принимали либо флибансерин, либо соответствующее плацебо.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты ЭЭГ: вызванные потенциалы мозга (измеренная реакция мозга, являющаяся прямым результатом определенного когнитивного события)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение исходных результатов ЭЭГ через 8 недель. Усредните электрическую активность мозга, вызванную каждым типом стимулов, чтобы вычислить вызванные потенциалы мозга (любая стереотипная электрофизическая реакция на стимул).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание движений глаз: движения к первым саккадам
Временное ограничение: 8 недель
Изменение исходных результатов отслеживания движений глаз через 8 недель.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Главный следователь: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB16-0087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться