A Flibanserin hatása a pre- és posztmenopauzális női agyra
2021. január 15. frissítette: University of Chicago
Flibanserin és a nők, akiknek a szexuális vágyai hiánya: kettős vak, randomizált, elektromos neuroimaging vizsgálat
A jelen tanulmány célja a szexuális vágy mögött meghúzódó neurobiológiai hatásmechanizmusok megértése Dr. Stephanie Cacioppo korábbi munkájára építve, amelyben a vágyat nem manipulálták.
A jelen projektben Dr. Stephanie Cacioppo manipulálja a vágyat a Flibanserin (Addyi) és a placebo segítségével, és a szubjektív szexuális vágyat manipulációs ellenőrzésként fogja mérni.
A kutatók ezt a célt kettős-vak, randomizált ambuláns elrendezéssel kívánják elérni, és meghatározzák a pre-post neuroviselkedési változást a Flibanserin-csoportban, és megvizsgálják, hogy a Flibanserin milyen mértékben normalizálja az agyi aktivitást HSDD-ben szenvedő premenopauzás nőknél, és milyen mértékben befolyásolja a regionális agyaktivációt. tünetekben és viselkedésben bekövetkező változásokkal járnak együtt (a szexuális vágy és/vagy a szemkövető mozgások önbevallásos mérőszámai alapján mérve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoaktív szexuális vágy zavara (HSDD) a leggyakoribb szexuális panasz a nők körében.
Az elmúlt 8 év során Dr. Stephanie Cacioppo kidolgozta és érvényesítette a Vágy szándékos feladatot, amelyben az egyéneket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban jelezzék, hogy minden vizuálisan bemutatott inger (például vonzó, ellenkező nemű személyek) szexuálisan kívánatos számukra a kísérlet pillanatában.
A Flibanserin (Addyi) egy új gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a HSDD kezelésére menopauza előtti nőknél.
A kutatók egy DIT-t használó tanulmányt javasolnak annak meghatározására, hogy a Flibanserin milyen mértékben normalizálja az agyi aktivitást a HSDD-ben szenvedő nőknél, és milyen mértékben kapcsolódik a regionális agyaktiváció a tünetek és a viselkedés változásaihoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 21-45 vagy 51-74 éves korig
- Pre- vagy posztmenopauzális
- A hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) DSM-5 diagnózisa
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Menopauza utáni nők
- Nők, akik arról számoltak be, hogy nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat időtartama alatt
- Jelenleg pszichotróp gyógyszereket szed
- Görcsrohamok vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
- Hormonterápia alatt
- A rák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Bármilyen instabil egészségügyi betegség
- Életre szóló bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 3 hónap) klinikai depresszió
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyeknek kedvezőtlen kölcsönhatása van/lehet a Flibanserinnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flibanserin
Gyógyszer: Flibanserin
|
Megfigyelési vizsgálat elektroencefalogrammal (EEG) és szemmozgás-követő eszközzel az alapvonalon, a 4. és a 8. héten, miközben az alanyok Flibanserint vagy megfelelő placebót szednek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Megfelelő placebo A megfelelő placebo kapszulák az aktív gyógyszerrel megegyező mennyiségű tablettával (8 héten át, naponta egyszer lefekvés előtt)
|
Megfigyelési vizsgálat elektroencefalogrammal (EEG) és szemmozgás-követő eszközzel az alapvonalon, a 4. és a 8. héten, miközben az alanyok Flibanserint vagy megfelelő placebót szednek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG-eredmények: Kiváltott agyi potenciálok (mért agyi válasz, amely egy adott kognitív esemény közvetlen eredménye)
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási EEG-eredményekhez képest a 8. héten.
Átlagolja az egyes típusú ingerek által kiváltott elektromos agyi aktivitást a kiváltott agypotenciálok kiszámításához (bármilyen sztereotip elektrofizikai válasz egy ingerre).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemmozgások követése: mozgások az első saccade-ig
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási szemmozgás-követési eredményekhez képest a 8. héten.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Kutatásvezető: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bianchi-Demicheli F, Cojan Y, Waber L, Recordon N, Vuilleumier P, Ortigue S. Neural bases of hypoactive sexual desire disorder in women: an event-related FMRI study. J Sex Med. 2011 Sep;8(9):2546-59. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02376.x. Epub 2011 Jun 30.
- Bolmont M, Cacioppo JT, Cacioppo S. Love is in the gaze: an eye-tracking study of love and sexual desire. Psychol Sci. 2014 Sep;25(9):1748-56. doi: 10.1177/0956797614539706. Epub 2014 Jul 16.
- Cacioppo S, Bianchi-Demicheli F, Frum C, Pfaus JG, Lewis JW. The common neural bases between sexual desire and love: a multilevel kernel density fMRI analysis. J Sex Med. 2012 Apr;9(4):1048-54. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02651.x. Epub 2012 Feb 21.
- Cacioppo S, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high-performance electrical neuroimaging, Part II: A step-by-step tutorial. J Neurosci Methods. 2015 Dec 30;256:184-97. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.09.004. Epub 2015 Sep 10.
- Cacioppo S, Couto B, Bolmont M, Sedeno L, Frum C, Lewis JW, Manes F, Ibanez A, Cacioppo JT. Selective decision-making deficit in love following damage to the anterior insula. Curr Trends Neurol. 2013;7:15-19.
- Cacioppo S, Weiss RM, Runesha HB, Cacioppo JT. Dynamic spatiotemporal brain analyses using high performance electrical neuroimaging: theoretical framework and validation. J Neurosci Methods. 2014 Dec 30;238:11-34. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.009. Epub 2014 Sep 20.
- Ortigue S, Bianchi-Demicheli F. The chronoarchitecture of human sexual desire: a high-density electrical mapping study. Neuroimage. 2008 Nov 1;43(2):337-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.07.059. Epub 2008 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-0087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .