Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Flibanserin op de pre- en postmenopauzale vrouwelijke hersenen

6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Flibanserin en vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, elektrische neuroimaging-studie

Het doel van de huidige studie is om de neurobiologische werkingsmechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan seksueel verlangen, voortbouwend op eerder werk van Dr. Stephanie Cacioppo waarin verlangen niet werd gemanipuleerd. In het huidige project manipuleert Dr. Stephanie Cacioppo verlangen door middel van Flibanserin (Addyi) vs. placebo en ze zal subjectief seksueel verlangen meten als manipulatiecontrole. De onderzoekers zullen dit doel aanpakken met behulp van een dubbelblind gerandomiseerd poliklinisch ontwerp en de pre-post neurogedragsverandering in de Flibanserin-groep bepalen en onderzoeken in welke mate Flibanserin de hersenactiviteit normaliseert bij premenopauzale vrouwen met HSDD en de mate waarin regionale hersenactivatie is. geassocieerd met veranderingen in symptomen en gedrag (zoals gemeten met zelfgerapporteerde metingen van seksueel verlangen en/of oogbewegingen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) is de meest voorkomende seksuele klacht bij vrouwen. In de afgelopen 8 jaar heeft Dr. Stephanie Cacioppo de Desire Intention-taak ontwikkeld en gevalideerd, waarbij individuen worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk aan te geven of elke visueel gepresenteerde stimulus al dan niet (bijvoorbeeld aantrekkelijke personen van het andere geslacht) voor hen seksueel wenselijk is op het moment van het experiment. Flibanserin (Addyi) is een nieuw medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van HSDD bij vrouwen in de pre-menopauze. De onderzoekers stellen een studie voor met behulp van de DIT om te bepalen in hoeverre Flibanserin de hersenactiviteit normaliseert bij vrouwen met HSDD en de mate waarin regionale hersenactivatie wordt geassocieerd met veranderingen in symptomen en gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijden 21-45 of 51-74
  • Pre- of postmenopauzaal
  • DSM-5-diagnose van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vrouwen die melden dat ze tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen stoppen met het drinken van alcohol
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicatie
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen
  • Onder hormoontherapie
  • Huidige of vroegere diagnose van kanker
  • Alle onstabiele medische aandoeningen
  • Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis
  • Huidige of recente (afgelopen 3 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Huidige of recente (afgelopen 3 maanden) klinische depressie
  • Neemt momenteel medicijnen die ongunstige interacties met Flibanserin hebben/kunnen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flibanserine

Geneesmiddel: Flibanserin

  • 8 weken
  • 100 mg eenmaal daags voor het slapengaan
Geneesmiddel: Flibanserine
Observationeel onderzoek met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) en een apparaat voor het volgen van oogbewegingen bij baseline, week 4 en week 8, terwijl de proefpersonen Flibanserin of een bijpassende placebo gebruikten.
Andere namen:
  • Addi
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Matching Placebo Matching placebo-capsules ingenomen in dezelfde hoeveelheid pillen als de actieve medicatie (gedurende 8 weken eenmaal daags voor het slapen gaan)
Geneesmiddel: Placebo
Observationeel onderzoek met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) en een apparaat voor het volgen van oogbewegingen bij baseline, week 4 en week 8, terwijl de proefpersonen Flibanserin of een bijpassende placebo gebruikten.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-resultaten: opgeroepen hersenpotentieel (gemeten hersenreactie die het directe resultaat is van een specifieke cognitieve gebeurtenis)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de EEG-resultaten bij aanvang na 8 weken. Gemiddelde van de elektrische hersenactiviteit die door elk type stimuli wordt opgeroepen om de opgeroepen hersenpotentialen te berekenen (elke stereotiepe elektrofysische reactie op een stimulus).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogbeweging volgen: bewegingen naar eerste saccades
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten voor het volgen van oogbewegingen na 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-0087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren