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Wirkungen von Flibanserin auf das prä- und postmenopausale weibliche Gehirn

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Flibanserin und Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung: Eine doppelblinde, randomisierte, elektrische Neuroimaging-Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die neurobiologischen Wirkungsmechanismen zu verstehen, die dem sexuellen Verlangen zugrunde liegen, aufbauend auf früheren Arbeiten von Dr. Stephanie Cacioppo, bei denen das Verlangen nicht manipuliert wurde. Im vorliegenden Projekt manipuliert Dr. Stephanie Cacioppo das Verlangen durch Flibanserin (Addyi) vs. Placebo und sie wird das subjektive sexuelle Verlangen als Manipulationsprüfung messen. Die Forscher werden dieses Ziel mit einem doppelblinden, randomisierten ambulanten Design angehen und die neurologischen Verhaltensänderungen vor und nach der Flibanserin-Gruppe bestimmen und untersuchen, inwieweit Flibanserin die Gehirnaktivität bei prämenopausalen Frauen mit HSDD normalisiert und inwieweit die regionale Gehirnaktivierung normal ist verbunden mit Veränderungen der Symptome und des Verhaltens (gemessen anhand von Selbstberichtsmessungen des sexuellen Verlangens und/oder Blickbewegungen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) ist die häufigste sexuelle Beschwerde bei Frauen. In den letzten 8 Jahren hat Dr. Stephanie Cacioppo die Desire Intention-Aufgabe entwickelt und validiert, bei der Personen angewiesen werden, so schnell und so genau wie möglich anzugeben, ob jeder visuell präsentierte Stimulus (z. B. attraktive Personen des anderen Geschlechts) im Moment des Experiments für sie sexuell begehrenswert ist. Flibanserin (Addyi) ist ein neues Medikament, das von der FDA für die Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen zugelassen wurde. Die Forscher schlagen eine Studie vor, die den DIT verwendet, um zu bestimmen, inwieweit Flibanserin die Gehirnaktivität bei Frauen mit HSDD normalisiert und inwieweit die regionale Gehirnaktivierung mit Änderungen der Symptome und des Verhaltens verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21-45 oder 51-74
  • Prä- oder Postmenopause
  • DSM-5-Diagnose einer Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD)
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen nach der Menopause
  • Frauen, die berichten, dass sie während der Dauer der Studie nicht in der Lage waren, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka
  • Vorgeschichte von Anfällen oder neurologischen Störungen
  • Unter Hormontherapie
  • Aktuelle oder vergangene Krebsdiagnose
  • Alle instabilen medizinischen Erkrankungen
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung
  • Aktueller oder kürzlicher (letzte 3 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle oder aktuelle (letzte 3 Monate) klinische Depression
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die ungünstige Wechselwirkungen mit Flibanserin haben/haben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flibanserin

Medikament: Flibanserin

  • 8 Wochen
  • 100 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Flibanserin
Beobachtungsstudie mit Elektroenzephalogramm (EEG) und Augenbewegungs-Tracking-Gerät zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8, während die Probanden entweder Flibanserin oder ein entsprechendes Placebo einnahmen.
Andere Namen:
  • Addi
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Passendes Placebo Passende Placebo-Kapseln, die in der gleichen Menge Tabletten eingenommen werden wie das aktive Medikament (für 8 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen)
Arzneimittel: Placebo
Beobachtungsstudie mit Elektroenzephalogramm (EEG) und Augenbewegungs-Tracking-Gerät zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8, während die Probanden entweder Flibanserin oder ein entsprechendes Placebo einnahmen.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Ergebnisse: Evozierte Gehirnpotentiale (gemessene Gehirnreaktion, die das direkte Ergebnis eines bestimmten kognitiven Ereignisses ist)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber den EEG-Ausgangsergebnissen nach 8 Wochen. Berechnen Sie den Durchschnitt der elektrischen Gehirnaktivität, die durch jede Art von Reizen hervorgerufen wird, um die hervorgerufenen Gehirnpotentiale (jede stereotype elektrophysikalische Reaktion auf einen Reiz) zu berechnen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbewegungsverfolgung: Bewegungen zu den ersten Sakkaden
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Augenbewegungsverfolgung nach 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hauptermittler: Stephanie Cacioppo, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-0087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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