単一インプラントにおける即時荷重と遅延荷重
単一インプラント修復における即時荷重と遅延荷重の評価
調査の概要
詳細な説明
目的: 本前向きランダム化臨床研究の目的は、5 年間の追跡調査後の単一インプラントの即時負荷 (IL) と遅延負荷 (DL) 後の全体的な治療結果を比較することでした。
上顎歯を欠損した患者（15～25）は、IL または DL に無作為に割り当てられました。 このプロトコールには、治癒部位へのインプラントの設置、即時荷重、遅延荷重、一時的なネジ留め修復、および永久的な単一インプラントクラウンとの交換が含まれていました。 結果の尺度は、インプラントの生存率、辺縁骨レベル、軟組織の変化、乳頭指数、ピンク色および白の審美性スコア (PES および WES)、患者が判断した審美性、および口腔健康影響プロファイル (OHiP-14) でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Scania
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Malmö、Scania、スウェーデン
- Centre of Dental Specialist Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の患者。
- 1本以上の単一歯の交換が必要な場合。
- 単一の歯の交換は上顎前部で行う必要があります
- 歯間の近心遠心幅の最小値 6 mm
除外基準:
- 口腔外科の一般的な禁忌
- 不適切な口腔衛生
- レシピエント部位の骨量が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時読み込み
中央咬合部に一時的なクラウンを備えた上顎前歯に単一の歯科インプラントを即時装着
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アクティブコンパレータ：遅延読み込み
読み込みが遅れました。
一時的なクラウンを作製する前に 4 か月の治癒期間を設ける 2 段階の手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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さまざまな時点での口腔内根尖周囲デジタル X 線写真。
辺縁骨レベルは校正後に測定されます。
測定値は、インプラントとアバットメントの接合部から辺縁骨レベルまで (ミリメートル) 測定されます。
辺縁骨レベルの変化は、すべての予約の骨とインプラントの接触レベルを X 線撮影ベースラインと比較することによって計算されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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ピンクエステスコア
時間枠：12か月後
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ピンク審美スコア (PES) は、インプラント部位の粘膜組織の美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、ピンク色の審美性スコアを登録し、軟組織の形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美性スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 7 つの変数で構成され、7 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 14、最小値 0、最大値 14。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
12か月後
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口腔健康への影響プロファイル 14
時間枠：手術前
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Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) は、口腔の健康に関連する生活の質を測定します。 口腔健康関連の生活の質は、スウェーデンで検証されたバージョンの口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用して計算されます。 アンケートは治療の開始時と最終的なクラウンの装着から 12 か月後に記入されます。 このスケールは、1、2、3、4、または 5 のスコアが付けられる 14 個の変数で構成され、14 個の変数スコアが結合されます。 スケール範囲は 14 ～ 70、最小値は 14、最大値は 70。 スコアが低いほど、口腔の健康に関連する生活の質が良好であることを表します。 |
手術前
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ホワイトエステスコア
時間枠：ベースライン
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ホワイト審美スコア (WES) は、インプラントクラウンの美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、白色審美スコアを登録し、インプラントクラウンの形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 5 つの変数で構成され、5 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 10、最小値 0、最大値 10。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
ベースライン
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ピンクエステスコア
時間枠：ベースライン
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ピンク審美スコア (PES) は、インプラント部位の粘膜組織の美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、ピンク色の審美性スコアを登録し、軟組織の形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美性スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 7 つの変数で構成され、7 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 14、最小値 0、最大値 14。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
ベースライン
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口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14)
時間枠：12か月後
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Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) は、口腔の健康に関連する生活の質を測定します。 口腔健康関連の生活の質は、スウェーデンで検証されたバージョンの口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用して計算されます。 アンケートは治療の開始時と最終的なクラウンの装着から 12 か月後に記入されます。 このスケールは、1、2、3、4、または 5 のスコアが付けられる 14 個の変数で構成され、14 個の変数スコアが結合されます。 スケール範囲は 14 ～ 70、最小値は 14、最大値は 70。 スコアが低いほど、口腔の健康に関連した生活の質が良好であることを表します。 |
12か月後
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ホワイトエステスコア
時間枠：12か月後
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ホワイト審美スコア (WES) は、インプラントクラウンの美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、白色審美スコアを登録し、インプラントクラウンの形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 5 つの変数で構成され、5 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 10、最小値 0、最大値 10。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
12か月後
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで
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さまざまな時点での口腔内根尖周囲デジタル X 線写真。
辺縁骨レベルは校正後に測定されます。
測定値は、インプラントとアバットメントの接合部から辺縁骨レベルまで (ミリメートル) 測定されます。
辺縁骨レベルの変化は、すべての予約の骨とインプラントの接触レベルを X 線撮影ベースラインと比較することによって計算されます。
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ベースラインから 5 年まで
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ピンクエステスコア
時間枠：5年後
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ピンク審美スコア (PES) は、インプラント部位の粘膜組織の美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、ピンク色の審美性スコアを登録し、軟組織の形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美性スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 7 つの変数で構成され、7 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 14、最小値 0、最大値 14。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
5年後
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ホワイトエステスコア
時間枠：5年
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ホワイト審美スコア (WES) は、インプラントクラウンの美的外観を測定します。 審美的なベースラインとフォローアップの予定からの口腔内写真を使用して、白色審美スコアを登録し、インプラントクラウンの形状、サイズ、色、構造からなる客観的な審美スケールを評価します。 スケールは 0、1、または 2 のスコアが付けられる 5 つの変数で構成され、5 つの変数のスコアが結合されます。 スケール範囲は 0 ～ 10、最小値 0、最大値 10。 スコアが高いほど、審美的な結果が優れていることを表します。 |
5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ann Wennerberg, DDS, Phd、Malmö University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (その他の識別子：Regional Ethical Review Board in Lund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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