Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig belastning versus forsinket belastning i enkeltimplantat

13. marts 2020 opdateret af: Folktandvården Skåne AB

Evaluering af øjeblikkelig belastning versus forsinket belastning i enkeltimplantat-restaureringer

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske studie var at sammenligne implantatoverlevelse, patienttilfredshed og radiografiske, kliniske og æstetiske resultater efter øjeblikkelig belastning (IL) og forsinket belastning (DL) af enkelte tandimplantater efter 1, 3 og 5 års opfølgning. -op.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse var at sammenligne det overordnede behandlingsresultat efter øjeblikkelig belastning (IL) og forsinket belastning (DL) af enkelte implantater efter 5 års opfølgning.

Patienter med manglende overkæbetand (15-25) blev tilfældigt tildelt IL eller DL. Protokollen omfattede implantatinstallation på helede steder, øjeblikkelig belastning, forsinket belastning, midlertidig skruefastholdt restaurering og udskiftning med en permanent enkelt implantatkrone. Resultatmål var implantatoverlevelse, marginalt knogleniveau, ændringer i blødt væv, papillerindeks, pink og hvid æstetisk score (PES og WES), patientbedømt æstetik og oral sundhedspåvirkningsprofil (OHiP-14).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige
        • Centre of Dental Specialist Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Har brug for en eller flere enkelttandsudskiftninger.
  • Enkeltandserstatningen skal være i den forreste maxilla
  • Minimum af mesial-distal bredde af interdentalrummet på 6 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for oral kirurgi
  • Utilstrækkelig mundhygiejne
  • Utilstrækkelig knoglevolumen på modtagerstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig lastning
Øjeblikkelig belastning af enkelt tandimplantat i den forreste maxilla med midlertidig krone i central okklusion
Aktiv komparator: Forsinket indlæsning
Forsinket indlæsning. 2-trins procedure med 4 måneders helingsperiode før fremstilling af midlertidig krone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau af marginal knogle
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilleder på forskellige tidspunkter. Det marginale knogleniveau måles efter kalibrering. Målinger tages fra implantat-abutment-forbindelsen til det marginale knogleniveau (millimeter). Ændring i marginalt knogleniveau beregnes ved at sammenligne knogle-til-implantat-kontaktniveau for alle aftaler med radiografisk baseline.
Baseline til 12 måneder
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Efter 12 måneder

Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​det bløde væv er vurderet.

Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret.

Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

Efter 12 måneder
Oral Health Impact Profile 14
Tidsramme: Før operation

Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet beregnes ved hjælp af den svenske validerede version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørgeskemaerne udfyldes i begyndelsen af ​​behandlingen og 12 måneder efter den endelige kroneplacering.

Skalaen består af 14 variabler, der er scoret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablescorer er kombineret.

Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav score repræsenterer en bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet.

Før operation
Hvid æstetisk score
Tidsramme: Baseline

White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​implantatkronen er vurderet.

Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres.

Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

Baseline
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Baseline

Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​det bløde væv er vurderet.

Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret.

Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

Baseline
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: Efter 12 måneder

Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler mundsundhedsrelateret livskvalitet.

Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet beregnes ved hjælp af den svenske validerede version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørgeskemaerne udfyldes i begyndelsen af ​​behandlingen og 12 måneder efter den endelige kroneplacering.

Skalaen består af 14 variabler, der er scoret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablescorer er kombineret.

Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav score repræsenterer en bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet.

Efter 12 måneder
Hvid æstetisk score
Tidsramme: Efter 12 måneder

White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​implantatkronen er vurderet.

Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres.

Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

Efter 12 måneder
Ændring i niveau af marginal knogle
Tidsramme: Baseline til 5 år
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilleder på forskellige tidspunkter. Det marginale knogleniveau måles efter kalibrering. Målinger tages fra implantat-abutment-forbindelsen til det marginale knogleniveau (millimeter). Ændring i marginalt knogleniveau beregnes ved at sammenligne knogle-til-implantat-kontaktniveau for alle aftaler med radiografisk baseline.
Baseline til 5 år
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Efter 5 år

Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​det bløde væv er vurderet.

Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret.

Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

Efter 5 år
Hvid æstetisk score
Tidsramme: 5 år

White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen.

Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af ​​implantatkronen er vurderet.

Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres.

Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat.

5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (Anden identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indlæsning af tandimplantater

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lastning

Abonner