- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770846
Øjeblikkelig belastning versus forsinket belastning i enkeltimplantat
Evaluering af øjeblikkelig belastning versus forsinket belastning i enkeltimplantat-restaureringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse var at sammenligne det overordnede behandlingsresultat efter øjeblikkelig belastning (IL) og forsinket belastning (DL) af enkelte implantater efter 5 års opfølgning.
Patienter med manglende overkæbetand (15-25) blev tilfældigt tildelt IL eller DL. Protokollen omfattede implantatinstallation på helede steder, øjeblikkelig belastning, forsinket belastning, midlertidig skruefastholdt restaurering og udskiftning med en permanent enkelt implantatkrone. Resultatmål var implantatoverlevelse, marginalt knogleniveau, ændringer i blødt væv, papillerindeks, pink og hvid æstetisk score (PES og WES), patientbedømt æstetik og oral sundhedspåvirkningsprofil (OHiP-14).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år.
- Har brug for en eller flere enkelttandsudskiftninger.
- Enkeltandserstatningen skal være i den forreste maxilla
- Minimum af mesial-distal bredde af interdentalrummet på 6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for oral kirurgi
- Utilstrækkelig mundhygiejne
- Utilstrækkelig knoglevolumen på modtagerstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig lastning
Øjeblikkelig belastning af enkelt tandimplantat i den forreste maxilla med midlertidig krone i central okklusion
|
|
|
Aktiv komparator: Forsinket indlæsning
Forsinket indlæsning.
2-trins procedure med 4 måneders helingsperiode før fremstilling af midlertidig krone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af marginal knogle
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilleder på forskellige tidspunkter.
Det marginale knogleniveau måles efter kalibrering.
Målinger tages fra implantat-abutment-forbindelsen til det marginale knogleniveau (millimeter).
Ændring i marginalt knogleniveau beregnes ved at sammenligne knogle-til-implantat-kontaktniveau for alle aftaler med radiografisk baseline.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af det bløde væv er vurderet. Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
Efter 12 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile 14
Tidsramme: Før operation
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler mundsundhedsrelateret livskvalitet. Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet beregnes ved hjælp af den svenske validerede version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørgeskemaerne udfyldes i begyndelsen af behandlingen og 12 måneder efter den endelige kroneplacering. Skalaen består af 14 variabler, der er scoret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablescorer er kombineret. Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav score repræsenterer en bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet. |
Før operation
|
|
Hvid æstetisk score
Tidsramme: Baseline
|
White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af implantatkronen er vurderet. Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
Baseline
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Baseline
|
Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af det bløde væv er vurderet. Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
Baseline
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler mundsundhedsrelateret livskvalitet. Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet beregnes ved hjælp af den svenske validerede version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørgeskemaerne udfyldes i begyndelsen af behandlingen og 12 måneder efter den endelige kroneplacering. Skalaen består af 14 variabler, der er scoret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablescorer er kombineret. Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav score repræsenterer en bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet. |
Efter 12 måneder
|
|
Hvid æstetisk score
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af implantatkronen er vurderet. Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
Efter 12 måneder
|
|
Ændring i niveau af marginal knogle
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilleder på forskellige tidspunkter.
Det marginale knogleniveau måles efter kalibrering.
Målinger tages fra implantat-abutment-forbindelsen til det marginale knogleniveau (millimeter).
Ændring i marginalt knogleniveau beregnes ved at sammenligne knogle-til-implantat-kontaktniveau for alle aftaler med radiografisk baseline.
|
Baseline til 5 år
|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: Efter 5 år
|
Pink esthetic score (PES) måler det æstetiske udseende af slimhindevæv på implantatstedet. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den lyserøde æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af det bløde væv er vurderet. Skalaen består af 7 variabler, der scores 0,1 eller 2, de 7 variablescores er kombineret. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
Efter 5 år
|
|
Hvid æstetisk score
Tidsramme: 5 år
|
White esthetic score (WES) måler det æstetiske udseende af implantatkronen. Intraorale fotografier fra den æstetiske baseline og opfølgende aftaler bruges til at registrere den hvide æstetiske score, en objektiv æstetisk skala, hvor formen, størrelsen, farven og strukturen af implantatkronen er vurderet. Skalaen består af 5 variabler, der er scoret 0,1 eller 2, de 5 variables score kombineres. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En højere score repræsenterer et bedre æstetisk resultat. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Anden identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig indlæsning af tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lastning
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal induceret hypotension i kejsersnittet levering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
University Hospital, MotolTrukket tilbageAchilles tendinopatiTjekkiet
-
Larissa Pechincha RibeiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...RekrutteringRotator Cuff Skader | Skuldersmerter | RehabiliteringBrasilien
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseTyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Frankrig, Australien, Holland, Schweiz, Sverige, Portugal
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Afsluttet
-
University Hospital, MotolAfsluttetAchilles tendinopatiTjekkiet
-
Galapagos NVAfsluttetSund og rask | ÆldreBelgien