- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02770846
단일 임플란트에서 즉각적인 부하와 지연된 부하
단일 임플란트 수복물에서 즉각적인 하중과 지연된 하중의 평가
연구 개요
상세 설명
목적: 본 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 단일 임플란트의 5년 추시 후 즉시부하(IL)와 지연부하(DL)에 따른 전반적인 치료 결과를 비교하는 것이다.
상악 치아가 없는 환자(15-25)를 IL 또는 DL에 무작위로 할당했습니다. 프로토콜에는 치유된 부위에 임플란트 설치, 즉시 부하, 지연 부하, 임시 나사 유지 수복물 및 영구 단일 임플란트 크라운으로 교체가 포함되었습니다. 결과 측정은 임플란트 생존, 변연골 수준, 연조직 변화, 유두 지수, 분홍색 및 흰색 심미 점수(PES 및 WES), 환자가 판단한 심미성 및 구강 건강 영향 프로필(OHiP-14)이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Scania
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Malmö, Scania, 스웨덴
- Centre of Dental Specialist Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 하나 이상의 단일 치아 교체가 필요합니다.
- 단일 치아 교체는 전치부 상악골에 있어야 합니다.
- 6mm의 치간 공간의 근심 말단 너비의 최소
제외 기준:
- 구강 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 부적절한 구강 위생
- 수용자 부위의 불충분한 뼈 부피
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 로딩
중앙 교합에 임시 치관이 있는 상악 전치부에 단일 치과 임플란트의 즉각적인 부하
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활성 비교기: 지연된 로딩
지연된 로딩.
임시치관을 제작하기 전 4개월의 치유기간을 가지는 2단계 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준의 변화
기간: 12개월 기준
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다양한 시점에서 디지털 구강 내 치근단 방사선 사진.
변연 골 수준은 보정 후 측정됩니다.
임플란트-지대주 접합부에서 변연골 수준(밀리미터)까지 측정합니다.
변연골 수준의 변화는 모든 약속의 뼈와 임플란트 접촉 수준을 방사선 기준선과 비교하여 계산됩니다.
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12개월 기준
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핑크 에스테틱 점수
기간: 12개월 후
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PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다. 심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다. 척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
12개월 후
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구강 건강에 미치는 영향 프로필 14
기간: 수술 전
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)는 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지의 스웨덴 인증 버전을 사용하여 계산됩니다. 설문지는 치료 시작 시와 최종 크라운 배치 후 12개월에 작성됩니다. 척도는 1,2,3,4 또는 5로 점수가 매겨지는 14개의 변수로 구성되며 14개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위 14-70, 최소 14 및 최대 70. 낮은 점수는 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 전
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화이트 에스테틱 점수
기간: 기준선
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White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다. 심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다. 척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
기준선
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핑크 에스테틱 점수
기간: 기준선
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PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다. 심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다. 척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
기준선
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)
기간: 12개월 후
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)는 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지의 스웨덴 인증 버전을 사용하여 계산됩니다. 설문지는 치료 시작 시와 최종 크라운 배치 후 12개월에 작성됩니다. 척도는 1,2,3,4 또는 5로 점수가 매겨지는 14개의 변수로 구성되며 14개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위 14-70, 최소 14 및 최대 70. 낮은 점수는 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. |
12개월 후
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화이트 에스테틱 점수
기간: 12개월 후
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White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다. 심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다. 척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
12개월 후
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변연골 수준의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
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다양한 시점에서 디지털 구강 내 치근단 방사선 사진.
변연 골 수준은 보정 후 측정됩니다.
임플란트-지대주 접합부에서 변연골 수준(밀리미터)까지 측정합니다.
변연골 수준의 변화는 모든 약속의 뼈와 임플란트 접촉 수준을 방사선 기준선과 비교하여 계산됩니다.
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기준선 ~ 5년
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핑크 에스테틱 점수
기간: 5년 후
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PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다. 심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다. 척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
5년 후
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화이트 에스테틱 점수
기간: 5 년
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White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다. 심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다. 척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다. 척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (기타 식별자: Regional Ethical Review Board in Lund)
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