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단일 임플란트에서 즉각적인 부하와 지연된 부하

2020년 3월 13일 업데이트: Folktandvården Skåne AB

단일 임플란트 수복물에서 즉각적인 하중과 지연된 하중의 평가

이 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 1년, 3년 및 5년 후 단일 치과 임플란트의 즉시 부하(IL) 및 지연 부하(DL)에 따른 임플란트 생존, 환자 만족도 및 방사선학적, 임상적 및 심미적 결과를 비교하는 것이었습니다. -위로.

연구 개요

상세 설명

목적: 본 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 단일 임플란트의 5년 추시 후 즉시부하(IL)와 지연부하(DL)에 따른 전반적인 치료 결과를 비교하는 것이다.

상악 치아가 없는 환자(15-25)를 IL 또는 DL에 무작위로 할당했습니다. 프로토콜에는 치유된 부위에 임플란트 설치, 즉시 부하, 지연 부하, 임시 나사 유지 수복물 및 영구 단일 임플란트 크라운으로 교체가 포함되었습니다. 결과 측정은 임플란트 생존, 변연골 수준, 연조직 변화, 유두 지수, 분홍색 및 흰색 심미 점수(PES 및 WES), 환자가 판단한 심미성 및 구강 건강 영향 프로필(OHiP-14)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Scania
      • Malmö, Scania, 스웨덴
        • Centre of Dental Specialist Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 하나 이상의 단일 치아 교체가 필요합니다.
  • 단일 치아 교체는 전치부 상악골에 있어야 합니다.
  • 6mm의 치간 공간의 근심 말단 너비의 최소

제외 기준:

  • 구강 수술에 대한 일반적인 금기 사항
  • 부적절한 구강 위생
  • 수용자 부위의 불충분한 뼈 부피

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 로딩
중앙 교합에 임시 치관이 있는 상악 전치부에 단일 치과 임플란트의 즉각적인 부하
활성 비교기: 지연된 로딩
지연된 로딩. 임시치관을 제작하기 전 4개월의 치유기간을 가지는 2단계 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준의 변화
기간: 12개월 기준
다양한 시점에서 디지털 구강 내 치근단 방사선 사진. 변연 골 수준은 보정 후 측정됩니다. 임플란트-지대주 접합부에서 변연골 수준(밀리미터)까지 측정합니다. 변연골 수준의 변화는 모든 약속의 뼈와 임플란트 접촉 수준을 방사선 기준선과 비교하여 계산됩니다.
12개월 기준
핑크 에스테틱 점수
기간: 12개월 후

PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다.

심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다.

척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

12개월 후
구강 건강에 미치는 영향 프로필 14
기간: 수술 전

구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)는 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지의 스웨덴 인증 버전을 사용하여 계산됩니다. 설문지는 치료 시작 시와 최종 크라운 배치 후 12개월에 작성됩니다.

척도는 1,2,3,4 또는 5로 점수가 매겨지는 14개의 변수로 구성되며 14개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위 14-70, 최소 14 및 최대 70. 낮은 점수는 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

수술 전
화이트 에스테틱 점수
기간: 기준선

White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다.

심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다.

척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

기준선
핑크 에스테틱 점수
기간: 기준선

PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다.

심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다.

척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

기준선
구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)
기간: 12개월 후

구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)는 구강 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지의 스웨덴 인증 버전을 사용하여 계산됩니다. 설문지는 치료 시작 시와 최종 크라운 배치 후 12개월에 작성됩니다.

척도는 1,2,3,4 또는 5로 점수가 매겨지는 14개의 변수로 구성되며 14개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위 14-70, 최소 14 및 최대 70. 낮은 점수는 더 나은 구강 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.

12개월 후
화이트 에스테틱 점수
기간: 12개월 후

White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다.

심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다.

척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

12개월 후
변연골 수준의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
다양한 시점에서 디지털 구강 내 치근단 방사선 사진. 변연 골 수준은 보정 후 측정됩니다. 임플란트-지대주 접합부에서 변연골 수준(밀리미터)까지 측정합니다. 변연골 수준의 변화는 모든 약속의 뼈와 임플란트 접촉 수준을 방사선 기준선과 비교하여 계산됩니다.
기준선 ~ 5년
핑크 에스테틱 점수
기간: 5년 후

PES(Pink esthetic score)는 임플란트 부위의 점막 조직의 미적 외관을 측정합니다.

심미 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 분홍색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 연조직의 모양, 크기, 색상 및 구조가 평가됩니다.

척도는 0,1 또는 2로 점수가 매겨지는 7개의 변수로 구성되며 7개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-14, 최소 0 및 최대 14입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

5년 후
화이트 에스테틱 점수
기간: 5 년

White esthetic score(WES)는 임플란트 크라운의 미적 외관을 측정합니다.

심미적 기준선 및 후속 약속의 구강 내 사진은 흰색 심미 점수를 등록하는 데 사용되며 객관적인 심미 척도는 임플란트 크라운의 모양, 크기, 색상 및 구조로 평가됩니다.

척도는 점수가 0,1 또는 2인 5개의 변수로 구성되며, 5개의 변수 점수가 결합됩니다.

척도 범위는 0-10, 최소 0 및 최대 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 미적 결과를 나타냅니다.

5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (기타 식별자: Regional Ethical Review Board in Lund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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