Azonnali terhelés szemben a késleltetett terheléssel egyetlen implantátumban
Az azonnali terhelés és a késleltetett terhelés értékelése az egyimplantátumos helyreállításoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A jelen prospektív, randomizált klinikai vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az egyes implantátumok azonnali terhelése (IL) és késleltetett terhelése (DL) utáni teljes kezelési eredményt 5 éves követés után.
A hiányzó maxilláris fogú betegeket (15-25) véletlenszerűen IL vagy DL csoportba soroltuk. A protokoll tartalmazta az implantátum beültetést gyógyult helyekre, azonnali terhelést, késleltetett terhelést, ideiglenes csavarrögzített restaurációt és cserét állandó egyetlen implantátum koronára. Az eredmény mértéke az implantátum túlélése, a marginális csontszint, a lágyszöveti változások, a papillák indexe, a rózsaszín és fehér esztétikai pontszám (PES és WES), a páciens által megítélt esztétika és a szájegészségügyi hatásprofil (OHiP-14) voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Svédország
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- Egy vagy több egyfog pótlására van szükség.
- Az egyfogpótlást az elülső felső állkapocsban kell elvégezni
- Az interdentális tér meziális-distalis szélessége legalább 6 mm
Kizárási kritériumok:
- A szájsebészet általános ellenjavallatai
- Nem megfelelő szájhigiénia
- Elégtelen csonttérfogat a fogadó helyen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali berakodás
Egyetlen fogászati implantátum azonnali terhelése a maxilla elülső részében, ideiglenes koronával a központi elzáródásban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett betöltés
Késleltetett betöltés.
Kétlépcsős eljárás 4 hónapos gyógyulási idővel az ideiglenes korona elkészítése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális csont szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek különböző időpontokban.
A marginális csontszint mérése a kalibrálás után történik.
A méréseket az implantátum-csonkponttól a marginális csontszintig (milliméter) végzik.
A marginális csontszint változását úgy számítják ki, hogy az összes találkozó csont-implantátum érintkezési szintjét összehasonlítják a radiográfiai alapértékkel.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: 12 hónap után
|
A Pink esthetic Score (PES) a nyálkahártya szövetének esztétikai megjelenését méri az implantátum helyén. A rózsaszín esztétikai pontszám rögzítésére az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálát, amely alapján a lágyszövet alakját, méretét, színét és szerkezetét értékelik. A skála 7 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, a 7 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-14, 0 minimum és 14 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
12 hónap után
|
|
Szájegészségügyi hatásprofil 14
Időkeret: Műtét előtt
|
Az Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) az orális egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. A szájhigiéniával összefüggő életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív svéd validált verziójával számítják ki. A kérdőívek kitöltése a kezelés kezdetén és 12 hónappal a végleges koronafelhelyezés után történik. A skála 14 változóból áll, amelyek 1, 2, 3, 4 vagy 5 pontokat kapnak, és a 14 változó pontszáma összeadódik. Skálatartomány 14-70, 14 minimum és 70 maximum. Az alacsony pontszám jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelent. |
Műtét előtt
|
|
Fehér esztétikai pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A fehér esztétikai pontszám (WES) az implantátum korona esztétikai megjelenését méri. A fehér esztétikai pontszám rögzítéséhez az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálán értékelik az implantátum korona alakját, méretét, színét és szerkezetét. A skála 5 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, az 5 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-10, 0 minimum és 10 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
Alapvonal
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: Alapvonal
|
A Pink esthetic Score (PES) a nyálkahártya szövetének esztétikai megjelenését méri az implantátum helyén. A rózsaszín esztétikai pontszám rögzítésére az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálát, amely alapján a lágyszövet alakját, méretét, színét és szerkezetét értékelik. A skála 7 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, a 7 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-14, 0 minimum és 14 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
Alapvonal
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Időkeret: 12 hónap után
|
Az Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) az orális egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. A szájhigiéniával összefüggő életminőséget az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) kérdőív svéd validált verziójával számítják ki. A kérdőívek kitöltése a kezelés kezdetén és 12 hónappal a végleges koronafelhelyezés után történik. A skála 14 változóból áll, amelyek 1, 2, 3, 4 vagy 5 pontokat kapnak, és a 14 változó pontszáma összeadódik. Skálatartomány 14-70, 14 minimum és 70 maximum. Az alacsony pontszám jobb szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget jelent. |
12 hónap után
|
|
Fehér esztétikai pontszám
Időkeret: 12 hónap után
|
A fehér esztétikai pontszám (WES) az implantátum korona esztétikai megjelenését méri. A fehér esztétikai pontszám rögzítéséhez az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálán értékelik az implantátum korona alakját, méretét, színét és szerkezetét. A skála 5 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, az 5 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-10, 0 minimum és 10 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
12 hónap után
|
|
A marginális csont szintjének változása
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
Digitális intraorális periapikális röntgenfelvételek különböző időpontokban.
A marginális csontszint mérése a kalibrálás után történik.
A méréseket az implantátum-csonkponttól a marginális csontszintig (milliméter) végzik.
A marginális csontszint változását úgy számítják ki, hogy az összes találkozó csont-implantátum érintkezési szintjét összehasonlítják a radiográfiai alapértékkel.
|
Alapérték 5 évre
|
|
Pink Esthetic Score
Időkeret: 5 év után
|
A Pink esthetic Score (PES) a nyálkahártya szövetének esztétikai megjelenését méri az implantátum helyén. A rózsaszín esztétikai pontszám rögzítésére az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálát, amely alapján a lágyszövet alakját, méretét, színét és szerkezetét értékelik. A skála 7 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, a 7 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-14, 0 minimum és 14 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
5 év után
|
|
Fehér esztétikai pontszám
Időkeret: 5 év
|
A fehér esztétikai pontszám (WES) az implantátum korona esztétikai megjelenését méri. A fehér esztétikai pontszám rögzítéséhez az esztétikai alapvonalból készült intraorális fényképeket és az utólagos találkozókat használjuk, objektív esztétikai skálán értékelik az implantátum korona alakját, méretét, színét és szerkezetét. A skála 5 változóból áll, amelyek 0, 1 vagy 2 pontozást kapnak, az 5 változó pontszámait kombinálják. Skálatartomány 0-10, 0 minimum és 10 maximum. A magasabb pontszám jobb esztétikai eredményt jelent. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Egyéb azonosító: Regional Ethical Review Board in Lund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .