单颗种植体的即刻负重与延迟负重
单颗种植体修复中即刻负重与延迟负重的评估
研究概览
详细说明
目的：本前瞻性随机临床研究的目的是比较随访 5 年后单个种植体的即刻负重 (IL) 和延迟负重 (DL) 后的总体治疗效果。
上颌牙齿缺失的患者 (15-25) 被随机分配到 IL 或 DL。 该方案包括在愈合部位安装种植体、即刻负重、延迟负重、临时螺钉固位修复以及用永久性单一种植体牙冠更换。 结果指标是种植体存活率、边缘骨水平、软组织变化、乳头指数、粉红色和白色美学评分（PES 和 WES）、患者判断的美学和口腔健康影响概况 (OHiP-14)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Scania
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Malmö、Scania、瑞典
- Centre of Dental Specialist Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者。
- 需要一颗或多颗单牙替换。
- 单颗牙置换需要在上颌前牙
- 齿间间隙的最小近远中宽度为 6 毫米
排除标准：
- 口腔手术的一般禁忌症
- 口腔卫生不足
- 受区骨量不足
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即加载
上颌前牙单颗种植体即刻负重临时冠中央咬合
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有源比较器：延迟加载
延迟加载。
2 阶段手术，在制作临时牙冠之前有 4 个月的愈合期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平的变化
大体时间：基线至 12 个月
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不同时间点的数字口内根尖片。
校准后测量边缘骨水平。
测量值是从种植体-基台连接处到边缘骨水平（毫米）。
边缘骨水平的变化是通过将所有预约的骨与种植体接触水平与射线照相基线进行比较来计算的。
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基线至 12 个月
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粉红审美分数
大体时间：12个月后
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粉红色美学评分 (PES) 测量植入部位粘膜组织的美学外观。 来自美学基线和后续约会的口内照片用于记录粉红色美学评分，客观美学等级是对软组织的形状、大小、颜色和结构进行评级。 该量表由得分为 0、1 或 2 的 7 个变量组成，这 7 个变量得分相结合。 刻度范围 0-14，最小 0 和最大 14。 分数越高代表审美效果越好。 |
12个月后
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口腔健康影响概况 14
大体时间：术前
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口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 衡量与口腔健康相关的生活质量。 与口腔健康相关的生活质量是使用经瑞典验证的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷调查表计算得出的。 问卷在治疗开始时和最终牙冠植入后 12 个月完成。 该量表由 14 个变量组成，评分为 1、2、3、4 或 5，这 14 个变量的分数相加。 刻度范围 14-70，最小 14，最大 70。 低分代表更好的口腔健康相关生活质量。 |
术前
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白色审美分数
大体时间：基线
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白色美学评分 (WES) 衡量种植牙冠的美学外观。 来自美学基线和后续预约的口内照片用于记录白色美学评分，客观美学等级是对种植牙冠的形状、大小、颜色和结构进行评分。 该量表由 5 个得分为 0、1 或 2 的变量组成，这 5 个变量得分相结合。 刻度范围 0-10，最小 0 和最大 10。 分数越高代表审美效果越好。 |
基线
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粉红审美分数
大体时间：基线
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粉红色美学评分 (PES) 测量植入部位粘膜组织的美学外观。 来自美学基线和后续约会的口内照片用于记录粉红色美学评分，客观美学等级是对软组织的形状、大小、颜色和结构进行评级。 该量表由得分为 0、1 或 2 的 7 个变量组成，这 7 个变量得分相结合。 刻度范围 0-14，最小 0 和最大 14。 分数越高代表审美效果越好。 |
基线
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口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)
大体时间：12个月后
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口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 衡量与口腔健康相关的生活质量。 与口腔健康相关的生活质量是使用经瑞典验证的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷调查表计算得出的。 问卷在治疗开始时和最终牙冠植入后 12 个月完成。 该量表由 14 个变量组成，评分为 1、2、3、4 或 5，这 14 个变量的分数相加。 刻度范围 14-70，最小 14，最大 70。 低分代表更好的口腔健康相关生活质量。 |
12个月后
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白色审美分数
大体时间：12个月后
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白色美学评分 (WES) 衡量种植牙冠的美学外观。 来自美学基线和后续预约的口内照片用于记录白色美学评分，客观美学等级是对种植牙冠的形状、大小、颜色和结构进行评分。 该量表由 5 个得分为 0、1 或 2 的变量组成，这 5 个变量得分相结合。 刻度范围 0-10，最小 0 和最大 10。 分数越高代表审美效果越好。 |
12个月后
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边缘骨水平的变化
大体时间：基线至 5 年
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不同时间点的数字口内根尖片。
校准后测量边缘骨水平。
测量值是从种植体-基台连接处到边缘骨水平（毫米）。
边缘骨水平的变化是通过将所有预约的骨与种植体接触水平与射线照相基线进行比较来计算的。
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基线至 5 年
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粉红审美分数
大体时间：5年后
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粉红色美学评分 (PES) 测量植入部位粘膜组织的美学外观。 来自美学基线和后续约会的口内照片用于记录粉红色美学评分，客观美学等级是对软组织的形状、大小、颜色和结构进行评级。 该量表由得分为 0、1 或 2 的 7 个变量组成，这 7 个变量得分相结合。 刻度范围 0-14，最小 0 和最大 14。 分数越高代表审美效果越好。 |
5年后
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白色审美分数
大体时间：5年
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白色美学评分 (WES) 衡量种植牙冠的美学外观。 来自美学基线和后续预约的口内照片用于记录白色美学评分，客观美学等级是对种植牙冠的形状、大小、颜色和结构进行评分。 该量表由 5 个得分为 0、1 或 2 的变量组成，这 5 个变量得分相结合。 刻度范围 0-10，最小 0 和最大 10。 分数越高代表审美效果越好。 |
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ann Wennerberg, DDS, Phd、Malmö University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (其他标识符：Regional Ethical Review Board in Lund)
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