Välitön kuormitus vs. viivästynyt kuormitus yksittäisessä implantissa
Välittömän kuormituksen ja viivästyneen kuormituksen arviointi yhden implantin restauraatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kokonaishoidon tuloksia yksittäisten implanttien välittömän kuormituksen (IL) ja viivästyneen kuormituksen (DL) jälkeen viiden vuoden seurannan jälkeen.
Potilaat, joilla oli puuttuva yläleuan hammas (15-25), jaettiin satunnaisesti IL- tai DL-ryhmiin. Protokolla sisälsi implanttien asentamisen parantuneisiin kohtiin, välittömän kuormituksen, viivästyneen kuormituksen, väliaikaisen ruuvikiinnitteisen restauroinnin ja korvaamisen pysyvällä yksittäisellä implanttikruunulla. Tulosmittaukset olivat implanttien eloonjääminen, marginaalinen luun taso, pehmytkudoksen muutokset, papillien indeksi, vaaleanpunainen ja valkoinen esteettinen pistemäärä (PES ja WES), potilaan arvioitu estetiikka ja suun terveysvaikutusprofiili (OHiP-14).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Ruotsi
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Tarvitsee yhden tai useamman yhden hampaan vaihtoa.
- Yhden hampaan korvaus tulee olla etuleuassa
- Hampaidenvälin mesiaali-distaalinen leveys vähintään 6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet suukirurgiaan
- Riittämätön suuhygienia
- Riittämätön luun tilavuus vastaanottajakohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön lataus
Yksittäisen hammasimplanttien välitön kuormitus etuleuassa väliaikaisella kruunulla keskellä okkluusiota
|
|
|
Active Comparator: Viivästynyt lataus
Viivästynyt lataus.
2-vaiheinen toimenpide 4 kuukauden paranemisjaksolla ennen väliaikaisen kruunun valmistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luun tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Digitaaliset intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat eri ajankohtina.
Luun marginaalitaso mitataan kalibroinnin jälkeen.
Mittaukset tehdään implantin ja tukipisteen liitoksesta marginaaliseen luun tasoon (millimetreissä).
Muutos marginaalissa luutasossa lasketaan vertaamalla kaikkien tapaamisten luun ja implantin välistä kosketustasoa radiologiseen lähtötasoon.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Pink esthetic score (PES) mittaa limakalvokudoksen esteettistä ulkonäköä implanttikohdassa. Vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän rekisteröintiin käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa pehmytkudoksen muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 7 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 7 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-14, 0 minimi ja 14 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
12 kuukauden jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili 14
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) mittaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu lasketaan käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomakkeen ruotsinkielistä validoitua versiota. Kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja 12 kuukautta lopullisen kruunun asettamisen jälkeen. Asteikko koostuu 14 muuttujasta, jotka pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai 5, ja 14 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 14-70, 14 minimi ja 70 maksimi. Matala pistemäärä edustaa parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
Ennen leikkausta
|
|
Valkoinen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
White esthetic score (WES) mittaa implantin kruunun esteettistä ulkonäköä. Valkoisen esteettisen pistemäärän kirjaamiseen käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa implantin kruunun muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 5 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 5 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-10, 0 minimi ja 10 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
Perustaso
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pink esthetic score (PES) mittaa limakalvokudoksen esteettistä ulkonäköä implanttikohdassa. Vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän rekisteröintiin käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa pehmytkudoksen muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 7 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 7 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-14, 0 minimi ja 14 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
Perustaso
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili 14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) mittaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu lasketaan käyttämällä Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomakkeen ruotsinkielistä validoitua versiota. Kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja 12 kuukautta lopullisen kruunun asettamisen jälkeen. Asteikko koostuu 14 muuttujasta, jotka pisteytetään 1, 2, 3, 4 tai 5, ja 14 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 14-70, 14 minimi ja 70 maksimi. Matala pistemäärä edustaa parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
12 kuukauden jälkeen
|
|
Valkoinen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
White esthetic score (WES) mittaa implantin kruunun esteettistä ulkonäköä. Valkoisen esteettisen pistemäärän kirjaamiseen käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa implantin kruunun muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 5 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 5 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-10, 0 minimi ja 10 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
12 kuukauden jälkeen
|
|
Marginaalisen luun tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
|
Digitaaliset intraoraaliset periapikaaliset röntgenkuvat eri ajankohtina.
Luun marginaalitaso mitataan kalibroinnin jälkeen.
Mittaukset tehdään implantin ja tukipisteen liitoksesta marginaaliseen luun tasoon (millimetreissä).
Muutos marginaalissa luutasossa lasketaan vertaamalla kaikkien tapaamisten luun ja implantin välistä kosketustasoa radiologiseen lähtötasoon.
|
Perustaso 5 vuoteen
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
Pink esthetic score (PES) mittaa limakalvokudoksen esteettistä ulkonäköä implanttikohdassa. Vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän rekisteröintiin käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa pehmytkudoksen muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 7 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 7 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-14, 0 minimi ja 14 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
5 vuoden jälkeen
|
|
Valkoinen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
White esthetic score (WES) mittaa implantin kruunun esteettistä ulkonäköä. Valkoisen esteettisen pistemäärän kirjaamiseen käytetään intraoraalisia valokuvia esteettisestä lähtötilanteesta ja seurantakäynneistä, objektiivinen esteettinen asteikko, jossa implantin kruunun muoto, koko, väri ja rakenne arvioidaan. Asteikko koostuu 5 muuttujasta, jotka pisteytetään 0,1 tai 2, 5 muuttujan pisteet yhdistetään. Asteikkoalue 0-10, 0 minimi ja 10 maksimi. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa esteettistä lopputulosta. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Muu tunniste: Regional Ethical Review Board in Lund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .