Natychmiastowe obciążenie kontra opóźnione obciążenie w przypadku pojedynczego implantu
Ocena obciążenia natychmiastowego w porównaniu z obciążeniem opóźnionym w odbudowach pojedynczych implantów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie ogólnych wyników leczenia po natychmiastowym obciążeniu (IL) i opóźnionym obciążeniu (DL) pojedynczych implantów po 5 latach obserwacji.
Pacjenci z brakiem zęba w szczęce (15-25) zostali losowo przydzieleni do IL lub DL. Protokół obejmował instalację implantu w zagojonych miejscach, natychmiastowe obciążenie, opóźnione obciążenie, tymczasową odbudowę przykręcaną i wymianę na stałą koronę z pojedynczego implantu. Miernikami wyników były przeżycie implantu, poziom kości brzeżnej, zmiany w tkankach miękkich, liczba brodawek, różowa i biała ocena estetyczna (PES i WES), estetyka oceniana przez pacjenta oraz profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHiP-14).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Szwecja
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Potrzebujesz wymiany jednego lub więcej pojedynczych zębów.
- Uzupełnienie pojedynczego zęba musi znajdować się w przednim odcinku szczęki
- Minimalna mezjalno-dystalna szerokość przestrzeni międzyzębowej 6 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do chirurgii szczękowej
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
- Niewystarczająca objętość kości w miejscu biorczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe ładowanie
Natychmiastowe obciążenie pojedynczego implantu dentystycznego w przednim odcinku szczęki z koroną tymczasową w zwarciu centralnym
|
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione ładowanie
Opóźnione ładowanie.
Procedura dwuetapowa z 4-miesięcznym okresem gojenia przed wykonaniem korony tymczasowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe w różnych punktach czasowych.
Poziom kości brzeżnej jest mierzony po kalibracji.
Pomiary są wykonywane od połączenia implant-łącznik do poziomu kości brzeżnej (w milimetrach).
Zmianę poziomu kości brzeżnej oblicza się, porównując poziom kontaktu kości z implantem podczas wszystkich wizyt z wartością wyjściową radiogramu.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Różowa ocena estetyczna (PES) mierzy estetyczny wygląd tkanki błony śluzowej w miejscu implantacji. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii podstawowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji różowej oceny estetycznej, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura tkanki miękkiej. Skala składa się z 7 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym 7 wyników zmiennych jest łączonych. Zakres skali 0-14, minimum 0 i maksimum 14. Wyższy wynik oznacza lepszy efekt estetyczny. |
Po 12 miesiącach
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej jest obliczana przy użyciu szwedzkiej, zatwierdzonej wersji kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Ankiety są wypełniane na początku leczenia i 12 miesięcy po ostatecznym założeniu korony. Skala składa się z 14 zmiennych, które są punktowane 1,2,3,4 lub 5, 14 zmiennych jest łączonych. Zakres skali 14-70, 14 minimum i 70 maksimum. Niski wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. |
Przed operacją
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
White Esthetic Score (WES) mierzy estetyczny wygląd korony implantu. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii wyjściowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji białego wyniku estetycznego, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura korony implantu. Skala składa się z 5 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym wyniki 5 zmiennych są łączone. Zakres skali 0-10, minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik oznacza lepszy efekt estetyczny. |
Linia bazowa
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Różowa ocena estetyczna (PES) mierzy estetyczny wygląd tkanki błony śluzowej w miejscu implantacji. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii podstawowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji różowej oceny estetycznej, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura tkanki miękkiej. Skala składa się z 7 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym 7 wyników zmiennych jest łączonych. Zakres skali 0-14, minimum 0 i maksimum 14. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik estetyczny. |
Linia bazowa
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej jest obliczana przy użyciu szwedzkiej, zatwierdzonej wersji kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14). Ankiety są wypełniane na początku leczenia i 12 miesięcy po ostatecznym założeniu korony. Skala składa się z 14 zmiennych, które są punktowane 1,2,3,4 lub 5, 14 zmiennych jest łączonych. Zakres skali 14-70, 14 minimum i 70 maksimum. Niski wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. |
Po 12 miesiącach
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
White Esthetic Score (WES) mierzy estetyczny wygląd korony implantu. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii wyjściowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji białego wyniku estetycznego, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura korony implantu. Skala składa się z 5 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym wyniki 5 zmiennych są łączone. Zakres skali 0-10, minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik oznacza lepszy efekt estetyczny. |
Po 12 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
|
Cyfrowe wewnątrzustne radiogramy okołowierzchołkowe w różnych punktach czasowych.
Poziom kości brzeżnej jest mierzony po kalibracji.
Pomiary są wykonywane od połączenia implant-łącznik do poziomu kości brzeżnej (w milimetrach).
Zmianę poziomu kości brzeżnej oblicza się, porównując poziom kontaktu kości z implantem podczas wszystkich wizyt z wartością wyjściową radiogramu.
|
Bazowy do 5 lat
|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Po 5 latach
|
Różowa ocena estetyczna (PES) mierzy estetyczny wygląd tkanki błony śluzowej w miejscu implantacji. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii podstawowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji różowej oceny estetycznej, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura tkanki miękkiej. Skala składa się z 7 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym 7 wyników zmiennych jest łączonych. Zakres skali 0-14, minimum 0 i maksimum 14. Wyższy wynik oznacza lepszy efekt estetyczny. |
Po 5 latach
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
White Esthetic Score (WES) mierzy estetyczny wygląd korony implantu. Zdjęcia wewnątrzustne z estetycznej linii wyjściowej i wizyty kontrolne są wykorzystywane do rejestracji białego wyniku estetycznego, obiektywnej skali estetycznej, w której oceniany jest kształt, rozmiar, kolor i struktura korony implantu. Skala składa się z 5 zmiennych, które są punktowane 0,1 lub 2, przy czym wyniki 5 zmiennych są łączone. Zakres skali 0-10, minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik oznacza lepszy efekt estetyczny. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Inny identyfikator: Regional Ethical Review Board in Lund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natychmiastowe ładowanie
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie | Zwężenie naczyń | Problemy znieczulenia położniczego | HipotensyjneGrecja