Немедленная нагрузка по сравнению с отсроченной нагрузкой при одиночном имплантате
Оценка немедленной нагрузки по сравнению с отсроченной нагрузкой в реставрациях с одним имплантатом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: целью настоящего проспективного рандомизированного клинического исследования было сравнение общего результата лечения после немедленной нагрузки (IL) и отсроченной нагрузки (DL) одиночных имплантатов через 5 лет наблюдения.
Пациенты с отсутствующим верхнечелюстным зубом (15-25) были рандомизированы в группу IL или DL. Протокол включал установку имплантата в зажившие участки, немедленную нагрузку, отсроченную нагрузку, временную реставрацию с винтовой фиксацией и замену на постоянную одиночную коронку на имплантате. Исходными показателями были выживаемость имплантата, уровень маргинальной кости, изменения мягких тканей, индекс сосочков, оценка эстетики розового и белого цветов (PES и WES), оценка эстетики пациентом и профиль воздействия на здоровье полости рта (OHiP-14).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Швеция
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Требуется замена одного или нескольких одиночных зубов.
- Замена одного зуба должна быть в переднем отделе верхней челюсти.
- Минимальная мезиально-дистальная ширина межзубного промежутка 6 мм.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к челюстно-лицевой хирургии.
- Недостаточная гигиена полости рта
- Недостаточный объем кости в месте реципиента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная загрузка
Немедленная нагрузка одиночного дентального имплантата в переднем отделе верхней челюсти временной коронкой в центральной окклюзии
|
|
|
Активный компаратор: Отложенная загрузка
Отложенная загрузка.
2-этапная процедура с периодом заживления 4 месяца до изготовления временной коронки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы в разные моменты времени.
Уровень маргинальной кости измеряется после калибровки.
Измерения проводятся от места соединения имплантата с абатментом до уровня маргинальной кости (миллиметры).
Изменение уровня маргинальной кости рассчитывается путем сравнения уровня контакта кости с имплантатом при всех посещениях с исходным рентгенологическим уровнем.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Эстетическая шкала Pink (PES) измеряет эстетический вид слизистой оболочки в месте имплантации. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации розовой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура мягких тканей. Шкала состоит из 7 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 7 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-14, минимум 0 и максимум 14. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
Через 12 месяцев
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14
Временное ограничение: До операции
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, рассчитывается с использованием утвержденной в Швеции версии анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14). Анкеты заполняются в начале лечения и через 12 месяцев после установки окончательной коронки. Шкала состоит из 14 переменных, которые оцениваются 1, 2, 3, 4 или 5, баллы по 14 переменным объединяются. Диапазон шкалы 14-70, минимум 14 и максимум 70. Низкий балл означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. |
До операции
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эстетическая шкала Уайта (WES) измеряет эстетический вид коронки имплантата. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации белой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура коронки имплантата. Шкала состоит из 5 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 5 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-10, минимум 0 и максимум 10. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
Базовый уровень
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эстетическая шкала Pink (PES) измеряет эстетический вид слизистой оболочки в месте имплантации. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации розовой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура мягких тканей. Шкала состоит из 7 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 7 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-14, минимум 0 и максимум 14. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
Базовый уровень
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, рассчитывается с использованием утвержденной в Швеции версии анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14). Анкеты заполняются в начале лечения и через 12 месяцев после установки окончательной коронки. Шкала состоит из 14 переменных, которые оцениваются 1, 2, 3, 4 или 5, баллы по 14 переменным объединяются. Диапазон шкалы 14-70, минимум 14 и максимум 70. Низкий балл означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. |
Через 12 месяцев
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Эстетическая шкала Уайта (WES) измеряет эстетический вид коронки имплантата. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации белой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура коронки имплантата. Шкала состоит из 5 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 5 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-10, минимум 0 и максимум 10. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
Через 12 месяцев
|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Цифровые внутриротовые периапикальные рентгенограммы в разные моменты времени.
Уровень маргинальной кости измеряется после калибровки.
Измерения проводятся от места соединения имплантата с абатментом до уровня маргинальной кости (миллиметры).
Изменение уровня маргинальной кости рассчитывается путем сравнения уровня контакта кости с имплантатом при всех посещениях с исходным рентгенологическим уровнем.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Эстетическая шкала Pink (PES) измеряет эстетический вид слизистой оболочки в месте имплантации. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации розовой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура мягких тканей. Шкала состоит из 7 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 7 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-14, минимум 0 и максимум 14. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
Через 5 лет
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
Эстетическая шкала Уайта (WES) измеряет эстетический вид коронки имплантата. Внутриротовые фотографии исходного эстетического состояния и последующих посещений используются для регистрации белой эстетической оценки, объективной эстетической шкалы, в которой оцениваются форма, размер, цвет и структура коронки имплантата. Шкала состоит из 5 переменных, которые оцениваются в 0,1 или 2 балла, баллы по 5 переменным суммируются. Диапазон шкалы 0-10, минимум 0 и максимум 10. Более высокий балл означает лучший эстетический результат. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Другой идентификатор: Regional Ethical Review Board in Lund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .