Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar laddning kontra fördröjd laddning i enstaka implantat

13 mars 2020 uppdaterad av: Fölktandvården Skåne AB

Utvärdering av omedelbar laddning kontra fördröjd laddning i enstaka implantatrestaurationer

Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie var att jämföra implantatöverlevnad, patienttillfredsställelse och radiografiska, kliniska och estetiska resultat efter omedelbar belastning (IL) och fördröjd belastning (DL) av enstaka dentala implantat efter 1, 3 och 5 års uppföljning -upp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie var att jämföra det övergripande behandlingsresultatet efter omedelbar belastning (IL) och fördröjd belastning (DL) av enstaka implantat efter 5 års uppföljning.

Patienter med en saknad maxillärtand (15-25) tilldelades slumpmässigt till IL eller DL. Protokollet inkluderade implantatinstallation på läkta platser, omedelbar laddning, fördröjd laddning, tillfällig skruvförbehållen restaurering och ersättning med en permanent enkel implantatkrona. Resultatmått var implantatöverlevnad, marginell bennivå, mjukvävnadsförändringar, papillindex, rosa och vit estetisk poäng (PES och WES), patientbedömd estetik och oral hälsoeffektprofil (OHiP-14).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Scania
      • Malmö, Scania, Sverige
        • Centre of Dental Specialist Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla.
  • I behov av en eller flera entandsersättningar.
  • Entandsersättningen måste vara i främre överkäken
  • Minsta mesial-distal bredd på mellanrum på 6 mm

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för oral kirurgi
  • Otillräcklig munhygien
  • Otillräcklig benvolym vid mottagarstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar laddning
Omedelbar belastning av enstaka tandimplantat i främre överkäken med tillfällig krona i central ocklusion
Procedur: Omedelbar laddning
Aktiv komparator: Försenad laddning
Försenad laddning. 2-stegsprocedur med en läkningstid på 4 månader innan tillverkning av tillfällig krona.
Procedur: Försenad laddning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivå av marginalben
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder vid olika tidpunkter. Den marginella bennivån mäts efter kalibrering. Mätningar tas från implantat-distansövergången till den marginella bennivån (millimeter). Förändring i marginell bennivå beräknas genom att jämföra ben-till-implantatkontaktnivå för alla möten med radiografisk baslinje.
Baslinje till 12 månader
Rosa Esthetic Score
Tidsram: Efter 12 månader

Pink esthetic score (PES) mäter det estetiska utseendet på slemhinnevävnad på implantatstället.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den rosa estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på mjukvävnaden bedöms.

Skalan består av 7 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 7 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-14, 0 minimum och 14 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
Efter 12 månader
Oral Health Impact Profile 14
Tidsram: Före operation

Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) mäter munhälsorelaterad livskvalitet.

Den orala hälsorelaterade livskvaliteten beräknas med hjälp av den svenskvaliderade versionen av enkäten Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Frågeformulären fylls i i början av behandlingen och 12 månader efter den definitiva kronplaceringen.

Skalan består av 14 variabler som får poängen 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 14-70, 14 minimum och 70 maximum. Ett lågt betyg representerar en bättre oral hälsorelaterad livskvalitet.
Före operation
Vit Esthetic Score
Tidsram: Baslinje

White esthetic score (WES) mäter implantatkronans estetiska utseende.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den vita estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på implantatkronan bedöms.

Skalan består av 5 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 5 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-10, 0 minimum och 10 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
Baslinje
Rosa Esthetic Score
Tidsram: Baslinje

Pink esthetic score (PES) mäter det estetiska utseendet på slemhinnevävnad på implantatstället.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den rosa estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på mjukvävnaden bedöms.

Skalan består av 7 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 7 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-14, 0 minimum och 14 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
Baslinje
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsram: Efter 12 månader

Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) mäter munhälsorelaterad livskvalitet.

Den orala hälsorelaterade livskvaliteten beräknas med hjälp av den svenskvaliderade versionen av enkäten Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Frågeformulären fylls i i början av behandlingen och 12 månader efter den definitiva kronplaceringen.

Skalan består av 14 variabler som får poängen 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 14-70, 14 minimum och 70 maximum. Ett lågt betyg representerar en bättre oral hälsorelaterad livskvalitet.
Efter 12 månader
Vit Esthetic Score
Tidsram: Efter 12 månader

White esthetic score (WES) mäter implantatkronans estetiska utseende.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den vita estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på implantatkronan bedöms.

Skalan består av 5 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 5 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-10, 0 minimum och 10 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
Efter 12 månader
Förändring i nivå av marginalben
Tidsram: Baslinje till 5 år
Digitala intraorala periapikala röntgenbilder vid olika tidpunkter. Den marginella bennivån mäts efter kalibrering. Mätningar tas från implantat-distansövergången till den marginella bennivån (millimeter). Förändring i marginell bennivå beräknas genom att jämföra ben-till-implantatkontaktnivå för alla möten med radiografisk baslinje.
Baslinje till 5 år
Rosa Esthetic Score
Tidsram: Efter 5 år

Pink esthetic score (PES) mäter det estetiska utseendet på slemhinnevävnad på implantatstället.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den rosa estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på mjukvävnaden bedöms.

Skalan består av 7 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 7 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-14, 0 minimum och 14 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
Efter 5 år
Vit Esthetic Score
Tidsram: 5 år

White esthetic score (WES) mäter implantatkronans estetiska utseende.

Intraorala fotografier från den estetiska baslinjen och uppföljande möten används för att registrera den vita estetiska poängen, en objektiv estetisk skala där formen, storleken, färgen och strukturen på implantatkronan bedöms.

Skalan består av 5 variabler som får poängen 0,1 eller 2, de 5 variablernas poäng kombineras.

Skalområde 0-10, 0 minimum och 10 maximum. En högre poäng representerar ett bättre estetiskt resultat.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fölktandvården Skåne AB

Utredare

  • Studierektor: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (Annan identifierare: Regional Ethical Review Board in Lund)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omedelbar laddning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera