Umiddelbar lasting versus forsinket lasting i enkeltimplantat
Evaluering av umiddelbar lasting versus forsinket lasting i enkeltimplantatrestaureringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne det totale behandlingsresultatet etter umiddelbar belastning (IL) og forsinket belastning (DL) av enkeltimplantater etter 5 års oppfølging.
Pasienter med manglende overkjeve tann (15-25) ble randomisert til IL eller DL. Protokollen inkluderte implantatinstallasjon på legede steder, umiddelbar lasting, forsinket lasting, midlertidig skruebeholdt restaurering og erstatning med en permanent enkelt implantatkrone. Resultatmål var implantatoverlevelse, marginalt bennivå, bløtvevsforandringer, papillerindeks, rosa og hvit estetisk skåre (PES og WES), pasientbedømt estetikk og oral helsepåvirkningsprofil (OHiP-14).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Sverige
- Centre of Dental Specialist Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over minst 18 år.
- Har behov for en eller flere enkelttannserstatninger.
- Enkeltannserstatningen må være i fremre maxilla
- Minimum mesial-distal bredde på mellomrom på 6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikasjoner for oral kirurgi
- Utilstrekkelig munnhygiene
- Utilstrekkelig benvolum på mottakerstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar lasting
Umiddelbar belastning av enkelt tannimplantat i anterior maxilla med midlertidig krone i sentral okklusjon
|
|
|
Aktiv komparator: Forsinket lasting
Forsinket lasting.
2-trinns prosedyre med 4 måneders tilhelingsperiode før fabrikasjon av midlertidig krone.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av marginalt bein
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilder på forskjellige tidspunkter.
Det marginale beinnivået måles etter kalibrering.
Målinger er tatt fra implantat-abutment-krysset til marginalt bennivå (millimeter).
Endring i marginalt bennivå beregnes ved å sammenligne ben-til-implantat-kontaktnivå for alle avtaler med radiografisk baseline.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Pink esthetic score (PES) måler det estetiske utseendet til slimhinnevev på implantasjonsstedet. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den rosa estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til bløtvevet er vurdert. Skalaen består av 7 variabler som er skåret 0,1 eller 2, de 7 variablene er kombinert. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
Etter 12 måneder
|
|
Oral helsepåvirkningsprofil 14
Tidsramme: Før kirurgi
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler oral helserelatert livskvalitet. Den orale helserelaterte livskvaliteten beregnes ved å bruke den svenske validerte versjonen av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørreskjemaene fylles ut i begynnelsen av behandlingen og 12 måneder etter den definitive kroneplasseringen. Skalaen består av 14 variabler som er skåret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablene er kombinert. Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav skåre representerer en bedre oral helserelatert livskvalitet. |
Før kirurgi
|
|
Hvit Esthetic Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
White esthetic score (WES) måler det estetiske utseendet til implantatkronen. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den hvite estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til implantatkronen er vurdert. Skalaen består av 5 variabler som skåres 0,1 eller 2, de 5 variablene er kombinert. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
Grunnlinje
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pink esthetic score (PES) måler det estetiske utseendet til slimhinnevev på implantasjonsstedet. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den rosa estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til bløtvevet er vurdert. Skalaen består av 7 variabler som er skåret 0,1 eller 2, de 7 variablene er kombinert. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
Grunnlinje
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) måler oral helserelatert livskvalitet. Den orale helserelaterte livskvaliteten beregnes ved å bruke den svenske validerte versjonen av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Spørreskjemaene fylles ut i begynnelsen av behandlingen og 12 måneder etter den definitive kroneplasseringen. Skalaen består av 14 variabler som er skåret 1,2,3,4 eller 5, de 14 variablene er kombinert. Skalaområde 14-70, 14 minimum og 70 maksimum. En lav skåre representerer en bedre oral helserelatert livskvalitet. |
Etter 12 måneder
|
|
Hvit Esthetic Score
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
White esthetic score (WES) måler det estetiske utseendet til implantatkronen. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den hvite estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til implantatkronen er vurdert. Skalaen består av 5 variabler som skåres 0,1 eller 2, de 5 variablene er kombinert. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
Etter 12 måneder
|
|
Endring i nivå av marginalt bein
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
Digitale intra-orale periapikale røntgenbilder på forskjellige tidspunkter.
Det marginale beinnivået måles etter kalibrering.
Målinger er tatt fra implantat-abutment-krysset til marginalt bennivå (millimeter).
Endring i marginalt bennivå beregnes ved å sammenligne ben-til-implantat-kontaktnivå for alle avtaler med radiografisk baseline.
|
Baseline til 5 år
|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Etter 5 år
|
Pink esthetic score (PES) måler det estetiske utseendet til slimhinnevev på implantasjonsstedet. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den rosa estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til bløtvevet er vurdert. Skalaen består av 7 variabler som er skåret 0,1 eller 2, de 7 variablene er kombinert. Skalaområde 0-14, 0 minimum og 14 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
Etter 5 år
|
|
Hvit Esthetic Score
Tidsramme: 5 år
|
White esthetic score (WES) måler det estetiske utseendet til implantatkronen. Intraorale fotografier fra den estetiske grunnlinjen og oppfølgingsavtaler brukes for å registrere den hvite estetiske poengsummen, en objektiv estetisk skala der formen, størrelsen, fargen og strukturen til implantatkronen er vurdert. Skalaen består av 5 variabler som skåres 0,1 eller 2, de 5 variablene er kombinert. Skalaområde 0-10, 0 minimum og 10 maksimum. En høyere poengsum representerer et bedre estetisk resultat. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT01BG
- Dnr 2011/125 (Annen identifikator: Regional Ethical Review Board in Lund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .