Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité naložení versus zpožděné naložení u jednoho implantátu

13. března 2020 aktualizováno: Folktandvården Skåne AB

Hodnocení okamžitého zatížení versus opožděného zatížení u náhrad s jedním implantátem

Účelem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat přežití implantátů, spokojenost pacientů a radiografické, klinické a estetické výsledky po okamžitém zatížení (IL) a odloženém zatížení (DL) jednotlivých zubních implantátů po 1, 3 a 5 letech sledování -nahoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat celkový výsledek léčby po okamžité zátěži (IL) a odložené zátěži (DL) jednotlivých implantátů po 5 letech sledování.

Pacienti s chybějícím maxilárním zubem (15-25) byli náhodně zařazeni do IL nebo DL. Protokol zahrnoval instalaci implantátu do zhojených míst, okamžité zavedení, odložené zatížení, dočasnou výplň se šroubem a náhradu trvalou korunkou jednoho implantátu. Výsledným měřením bylo přežití implantátu, úroveň okrajové kosti, změny měkkých tkání, index papil, růžové a bílé estetické skóre (PES a WES), estetika posuzovaná pacientem a profil dopadu na zdraví ústní dutiny (OHiP-14).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Scania
      • Malmö, Scania, Švédsko
        • Centre of Dental Specialist Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let.
  • Potřebuje jeden nebo více náhrad jednoho zubu.
  • Náhrada jednoho zubu musí být v přední maxile
  • Mezizubní prostor minimálně 6 mm

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace pro ústní chirurgii
  • Nedostatečná ústní hygiena
  • Nedostatečný objem kosti v místě příjemce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité načtení
Okamžité zatížení jednotlivého zubního implantátu v přední maxile s dočasnou korunkou v centrální okluzi
Postup: Okamžité načtení
Aktivní komparátor: Zpožděné načítání
Zpožděné načítání. Dvoustupňová procedura s dobou hojení 4 měsíce před zhotovením provizorní korunky.
Postup: Zpožděné načítání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky v různých časových bodech. Hladina marginální kosti se měří po kalibraci. Měření se provádějí od spojení implantát-abutment až po úroveň marginální kosti (milimetry). Změna úrovně marginální kosti se vypočítá porovnáním úrovně kontaktu kosti s implantátem u všech schůzek s výchozí radiologickou linií.
Základní až 12 měsíců
Růžové estetické skóre
Časové okno: Po 12 měsících

Růžové estetické skóre (PES) měří estetický vzhled slizniční tkáně v místě implantátu.

K registraci růžového estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetického základního stavu a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou měkké tkáně.

Škála se skládá ze 7 proměnných, které jsou hodnoceny 0,1 nebo 2, skóre 7 proměnných se kombinuje.

Rozsah stupnice 0-14, 0 minimum a 14 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
Po 12 měsících
Profil dopadu na orální zdraví 14
Časové okno: Předoperační

Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14) měří kvalitu života související s ústním zdravím.

Kvalita života související s orálním zdravím se vypočítává pomocí švédské ověřené verze dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Dotazníky se vyplňují na začátku léčby a 12 měsíců po definitivním nasazení korunky.

Škála se skládá ze 14 proměnných, které jsou hodnoceny 1, 2, 3, 4 nebo 5, přičemž skóre 14 proměnných je kombinováno.

Rozsah stupnice 14-70, 14 minimum a 70 maximum. Nízké skóre představuje lepší kvalitu života související s ústním zdravím.
Předoperační
White Esthetic Score
Časové okno: Základní linie

Bílé estetické skóre (WES) měří estetický vzhled korunky implantátu.

K registraci bílého estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetické základní linie a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou korunky implantátu.

Škála se skládá z 5 proměnných, které jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2, skóre 5 proměnných je kombinováno.

Rozsah stupnice 0-10, 0 minimum a 10 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
Základní linie
Růžové estetické skóre
Časové okno: Základní linie

Růžové estetické skóre (PES) měří estetický vzhled slizniční tkáně v místě implantátu.

K registraci růžového estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetického základního stavu a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou měkké tkáně.

Škála se skládá ze 7 proměnných, které jsou hodnoceny 0,1 nebo 2, skóre 7 proměnných se kombinuje.

Rozsah stupnice 0-14, 0 minimum a 14 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
Základní linie
Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14)
Časové okno: Po 12 měsících

Profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14) měří kvalitu života související s ústním zdravím.

Kvalita života související s orálním zdravím se vypočítává pomocí švédské ověřené verze dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Dotazníky se vyplňují na začátku léčby a 12 měsíců po definitivním nasazení korunky.

Škála se skládá ze 14 proměnných, které jsou hodnoceny 1, 2, 3, 4 nebo 5, přičemž skóre 14 proměnných je kombinováno.

Rozsah stupnice 14-70, 14 minimum a 70 maximum. Nízké skóre představuje lepší kvalitu života související s ústním zdravím.
Po 12 měsících
White Esthetic Score
Časové okno: Po 12 měsících

Bílé estetické skóre (WES) měří estetický vzhled korunky implantátu.

K registraci bílého estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetické základní linie a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou korunky implantátu.

Škála se skládá z 5 proměnných, které jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2, skóre 5 proměnných je kombinováno.

Rozsah stupnice 0-10, 0 minimum a 10 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
Po 12 měsících
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Základní až 5 let
Digitální intraorální periapikální rentgenové snímky v různých časových bodech. Hladina marginální kosti se měří po kalibraci. Měření se provádějí od spojení implantát-abutment až po úroveň marginální kosti (milimetry). Změna úrovně marginální kosti se vypočítá porovnáním úrovně kontaktu kosti s implantátem u všech schůzek s výchozí radiologickou linií.
Základní až 5 let
Růžové estetické skóre
Časové okno: Po 5 letech

Růžové estetické skóre (PES) měří estetický vzhled slizniční tkáně v místě implantátu.

K registraci růžového estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetického základního stavu a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou měkké tkáně.

Škála se skládá ze 7 proměnných, které jsou hodnoceny 0,1 nebo 2, skóre 7 proměnných se kombinuje.

Rozsah stupnice 0-14, 0 minimum a 14 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
Po 5 letech
White Esthetic Score
Časové okno: 5 let

Bílé estetické skóre (WES) měří estetický vzhled korunky implantátu.

K registraci bílého estetického skóre se používají intraorální fotografie z estetické základní linie a následných schůzek, objektivní estetická škála byla hodnocena tvarem, velikostí, barvou a strukturou korunky implantátu.

Škála se skládá z 5 proměnných, které jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2, skóre 5 proměnných je kombinováno.

Rozsah stupnice 0-10, 0 minimum a 10 maximum. Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Folktandvården Skåne AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (Jiný identifikátor: Regional Ethical Review Board in Lund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité naložení zubního implantátu

Klinické studie na Okamžité načtení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit