Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke belasting versus vertraagde belasting bij enkelvoudig implantaat

13 maart 2020 bijgewerkt door: Fölktandvården Skåne AB

Evaluatie van onmiddellijke belasting versus vertraagde belasting bij restauraties met één implantaat

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van implantaatoverleving, patiënttevredenheid en radiografische, klinische en esthetische resultaten na directe belasting (IL) en vertraagde belasting (DL) van enkele tandheelkundige implantaten na 1,3 en 5 jaar follow-up -omhoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van de huidige prospectieve gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van de algehele behandelingsresultaten na directe belasting (IL) en vertraagde belasting (DL) van enkele implantaten na 5 jaar follow-up.

Patiënten met een ontbrekende maxillaire tand (15-25) werden willekeurig toegewezen aan IL of DL. Het protocol omvatte implantaatinstallatie op genezen locaties, onmiddellijke belasting, vertraagde belasting, tijdelijke verschroefde restauratie en vervanging door een permanente enkelvoudige implantaatkroon. Uitkomstmaten waren implantaatoverleving, marginaal botniveau, veranderingen in zacht weefsel, papillenindex, roze en witte esthetische score (PES en WES), door de patiënt beoordeelde esthetiek en impactprofiel op de mondgezondheid (OHiP-14).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Scania
      • Malmö, Scania, Zweden
        • Centre of Dental Specialist Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minimaal 18 jaar.
  • Heeft een of meer enkele tandvervangingen nodig.
  • De vervanging van één tand moet in de voorste bovenkaak zijn
  • Minimale mesiaal-distale breedte van de interdentale ruimte van 6 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor kaakchirurgie
  • Onvoldoende mondhygiëne
  • Onvoldoende botvolume op de plaats van ontvangst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meteen laden
Onmiddellijke belasting van een enkel tandheelkundig implantaat in de voorkaak met tijdelijke kroon in centrale occlusie
Procedure: Meteen laden
Actieve vergelijker: Vertraagd laden
Vertraagd laden. Procedure in 2 fasen met een genezingsperiode van 4 maanden vóór de fabricage van de tijdelijke kroon.
Procedure: Vertraagd laden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van marginaal bot
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Digitale intra-orale periapicale röntgenfoto's op verschillende tijdstippen. Het marginale botniveau wordt gemeten na kalibratie. Metingen worden gedaan vanaf de overgang tussen implantaat en abutment tot aan het marginale botniveau (millimeter). De verandering in het marginale botniveau wordt berekend door het bot-implantaatcontactniveau van alle afspraken te vergelijken met de radiografische basislijn.
Basislijn tot 12 maanden
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Na 12 maanden

De Pink Esthetic Score (PES) meet het esthetische uiterlijk van slijmvliesweefsel op de plaats van implantatie.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de roze esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van het zachte weefsel wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 7 variabelen die gescoord worden 0,1 of 2, de 7 variabelenscores worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-14, minimaal 0 en maximaal 14. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
Na 12 maanden
Mondgezondheidsprofiel 14
Tijdsspanne: Pre-operatie

Het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan de mondgezondheid.

De mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven wordt berekend met behulp van de Zweedse gevalideerde versie van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14). De vragenlijsten worden ingevuld aan het begin van de behandeling en 12 maanden na de definitieve plaatsing van de kroon.

De schaal bestaat uit 14 variabelen die gescoord worden 1,2,3,4 of 5, de 14 variabelenscores worden gecombineerd.

Schaalbereik 14-70, minimaal 14 en maximaal 70. Een lage score staat voor een betere kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid.
Pre-operatie
Witte esthetische score
Tijdsspanne: Basislijn

De White Esthetic Score (WES) meet het esthetische uiterlijk van de implantaatkroon.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de witte esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van de implantaatkroon wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 5 variabelen die gescoord worden met 0,1 of 2, de 5 variabelen scoren worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-10, minimaal 0 en maximaal 10. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
Basislijn
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Basislijn

De Pink Esthetic Score (PES) meet het esthetische uiterlijk van slijmvliesweefsel op de plaats van implantatie.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de roze esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van het zachte weefsel wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 7 variabelen die gescoord worden 0,1 of 2, de 7 variabelenscores worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-14, minimaal 0 en maximaal 14. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
Basislijn
Mondgezondheidseffectprofiel 14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: Na 12 maanden

Het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan de mondgezondheid.

De mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven wordt berekend met behulp van de Zweedse gevalideerde versie van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14). De vragenlijsten worden ingevuld aan het begin van de behandeling en 12 maanden na de definitieve plaatsing van de kroon.

De schaal bestaat uit 14 variabelen die gescoord worden 1,2,3,4 of 5, de 14 variabelenscores worden gecombineerd.

Schaalbereik 14-70, minimaal 14 en maximaal 70. Een lage score staat voor een betere kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid.
Na 12 maanden
Witte esthetische score
Tijdsspanne: Na 12 maanden

De White Esthetic Score (WES) meet het esthetische uiterlijk van de implantaatkroon.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de witte esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van de implantaatkroon wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 5 variabelen die gescoord worden met 0,1 of 2, de 5 variabelen scoren worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-10, minimaal 0 en maximaal 10. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
Na 12 maanden
Verandering in niveau van marginaal bot
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Digitale intra-orale periapicale röntgenfoto's op verschillende tijdstippen. Het marginale botniveau wordt gemeten na kalibratie. Metingen worden gedaan vanaf de overgang tussen implantaat en abutment tot aan het marginale botniveau (millimeter). De verandering in het marginale botniveau wordt berekend door het bot-implantaatcontactniveau van alle afspraken te vergelijken met de radiografische basislijn.
Basislijn tot 5 jaar
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Na 5 jaar

De Pink Esthetic Score (PES) meet het esthetische uiterlijk van slijmvliesweefsel op de plaats van implantatie.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de roze esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van het zachte weefsel wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 7 variabelen die gescoord worden 0,1 of 2, de 7 variabelenscores worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-14, minimaal 0 en maximaal 14. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
Na 5 jaar
Witte esthetische score
Tijdsspanne: 5 jaar

De White Esthetic Score (WES) meet het esthetische uiterlijk van de implantaatkroon.

Intraorale foto's van de esthetische basislijn en vervolgafspraken worden gebruikt om de witte esthetische score te registreren, een objectieve esthetische schaal waarop de vorm, grootte, kleur en structuur van de implantaatkroon wordt beoordeeld.

De schaal bestaat uit 5 variabelen die gescoord worden met 0,1 of 2, de 5 variabelen scoren worden gecombineerd.

Schaalbereik 0-10, minimaal 0 en maximaal 10. Een hogere score staat voor een beter esthetisch resultaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fölktandvården Skåne AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (Andere identificatie: Regional Ethical Review Board in Lund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meteen laden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren