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Sofortige Belastung versus verzögerte Belastung bei Einzelimplantaten

13. März 2020 aktualisiert von: Fölktandvården Skåne AB

Bewertung der sofortigen Belastung im Vergleich zur verzögerten Belastung bei Einzelimplantatrestaurationen

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie bestand darin, das Implantatüberleben, die Patientenzufriedenheit sowie die radiologischen, klinischen und ästhetischen Ergebnisse nach sofortiger Belastung (IL) und verzögerter Belastung (DL) einzelner Zahnimplantate nach 1,3 und 5 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen -hoch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten klinischen Studie bestand darin, das Gesamtbehandlungsergebnis nach sofortiger Belastung (IL) und verzögerter Belastung (DL) einzelner Implantate nach 5 Jahren Nachbeobachtung zu vergleichen.

Patienten mit einem fehlenden Oberkieferzahn (15–25) wurden nach dem Zufallsprinzip der IL oder DL zugeordnet. Das Protokoll umfasste die Installation von Implantaten an abgeheilten Stellen, sofortige Belastung, verzögerte Belastung, provisorische verschraubte Versorgung und Ersatz durch eine permanente Einzelimplantatkrone. Ergebnismaße waren Implantatüberleben, marginales Knochenniveau, Weichteilveränderungen, Papillenindex, rosa und weißer ästhetischer Score (PES und WES), vom Patienten beurteilte Ästhetik und Mundgesundheitswirkungsprofil (OHiP-14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Scania
      • Malmö, Scania, Schweden
        • Centre of Dental Specialist Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Sie benötigen den Ersatz eines oder mehrerer Einzelzähne.
  • Der Einzelzahnersatz muss im Frontzahnbereich des Oberkiefers erfolgen
  • Mindestens mesial-distale Breite des Interdentalraums von 6 mm

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für Oralchirurgie
  • Unzureichende Mundhygiene
  • Unzureichendes Knochenvolumen an der Empfängerstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Laden
Sofortige Belastung eines einzelnen Zahnimplantats im vorderen Oberkiefer mit provisorischer Krone in zentraler Okklusion
Verfahren: Sofortiges Laden
Aktiver Komparator: Verzögertes Laden
Verzögertes Laden. 2-stufiges Verfahren mit einer Einheilzeit von 4 Monaten vor der Herstellung der provisorischen Krone.
Verfahren: Verzögertes Laden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Höhe des Randknochens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Digitale intraorale periapikale Röntgenaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten. Das marginale Knochenniveau wird nach der Kalibrierung gemessen. Die Messungen erfolgen von der Implantat-Abutment-Verbindung bis zum Randknochenniveau (Millimeter). Die Änderung des marginalen Knochenniveaus wird durch Vergleich des Knochen-Implantat-Kontaktniveaus aller Termine mit dem radiologischen Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten

Der Pink Esthetic Score (PES) misst das ästhetische Erscheinungsbild des Schleimhautgewebes an der Implantatstelle.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den rosafarbenen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur des Weichgewebes bewertet werden.

Die Skala besteht aus 7 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 7 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-14, 0 Minimum und 14 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
Nach 12 Monaten
Wirkungsprofil für die Mundgesundheit 14
Zeitfenster: Vor der Operation

Das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) misst die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der schwedischen validierten Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Fragebogens berechnet. Die Fragebögen werden zu Beginn der Behandlung und 12 Monate nach der definitiven Kronenplatzierung ausgefüllt.

Die Skala besteht aus 14 Variablen, die mit 1,2,3,4 oder 5 bewertet werden. Die Bewertungen der 14 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 14-70, 14 Minimum und 70 Maximum. Ein niedriger Wert steht für eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Vor der Operation
White Aesthetic Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der White Esthetic Score (WES) misst das ästhetische Erscheinungsbild der Implantatkrone.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den weißen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur der Implantatkrone bewertet werden.

Die Skala besteht aus 5 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 5 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-10, 0 Minimum und 10 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
Grundlinie
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Pink Esthetic Score (PES) misst das ästhetische Erscheinungsbild des Schleimhautgewebes an der Implantatstelle.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den rosafarbenen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur des Weichgewebes bewertet werden.

Die Skala besteht aus 7 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 7 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-14, 0 Minimum und 14 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
Grundlinie
Mundgesundheitswirkungsprofil 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten

Das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) misst die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.

Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der schwedischen validierten Version des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Fragebogens berechnet. Die Fragebögen werden zu Beginn der Behandlung und 12 Monate nach der definitiven Kronenplatzierung ausgefüllt.

Die Skala besteht aus 14 Variablen, die mit 1,2,3,4 oder 5 bewertet werden. Die Bewertungen der 14 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 14-70, 14 Minimum und 70 Maximum. Ein niedriger Wert steht für eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit.
Nach 12 Monaten
White Aesthetic Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten

Der White Esthetic Score (WES) misst das ästhetische Erscheinungsbild der Implantatkrone.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den weißen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur der Implantatkrone bewertet werden.

Die Skala besteht aus 5 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 5 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-10, 0 Minimum und 10 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
Nach 12 Monaten
Änderung der Höhe des Randknochens
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Jahre
Digitale intraorale periapikale Röntgenaufnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten. Das marginale Knochenniveau wird nach der Kalibrierung gemessen. Die Messungen erfolgen von der Implantat-Abutment-Verbindung bis zum Randknochenniveau (Millimeter). Die Änderung des marginalen Knochenniveaus wird durch Vergleich des Knochen-Implantat-Kontaktniveaus aller Termine mit dem radiologischen Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert: 5 Jahre
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Nach 5 Jahren

Der Pink Esthetic Score (PES) misst das ästhetische Erscheinungsbild des Schleimhautgewebes an der Implantatstelle.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den rosafarbenen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur des Weichgewebes bewertet werden.

Die Skala besteht aus 7 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 7 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-14, 0 Minimum und 14 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
Nach 5 Jahren
White Aesthetic Score
Zeitfenster: 5 Jahre

Der White Esthetic Score (WES) misst das ästhetische Erscheinungsbild der Implantatkrone.

Intraorale Fotos von der ästhetischen Ausgangsuntersuchung und von Folgeterminen werden verwendet, um den weißen ästhetischen Score zu registrieren, eine objektive ästhetische Skala, auf der Form, Größe, Farbe und Struktur der Implantatkrone bewertet werden.

Die Skala besteht aus 5 Variablen, die mit 0,1 oder 2 bewertet werden. Die Bewertungen der 5 Variablen werden kombiniert.

Skalenbereich 0-10, 0 Minimum und 10 Maximum. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres ästhetisches Ergebnis.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fölktandvården Skåne AB

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Wennerberg, DDS, Phd, Malmo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT01BG
  • Dnr 2011/125 (Andere Kennung: Regional Ethical Review Board in Lund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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