直腸がんに対する「ドッグイヤー」二重ステープル吻合の有無にかかわらず、腹腔鏡下前方切除術
2016年5月11日 更新者:Guoxian Guan、Fujian Medical University
直腸がんに対する「ドッグイヤー」二重ステープル吻合術の有無にかかわらず、腹腔鏡下前方切除術における吻合部の漏出:前向きランダム化対照研究
この研究では、腹腔鏡下直腸前方切除術における「ドッグイヤー」を除去する修正腹腔鏡下ダブルステープル吻合術の実現可能性と利点を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡外科医は通常、直腸前部切除中に腹腔鏡直線ステープラーによって体内で直腸切断を行い、円形ステープラーによって端から端までの吻合を行います。
しかし、腹腔鏡による直腸の線状切断後の直腸断端の2つの角がステープルで留められた、いわゆる「ドッグイヤー」は非常に一般的です。
二重ステープル吻合部の側方交差部は構造的に脆弱な部位であり、吻合部の漏出や局所再発を引き起こす可能性のある虚血部位と考えられている。
以前の研究では、開腹手術中の直腸再建のための改良された技術が報告されており、円形ステープラーを使用して直腸断端のステープル線を除去し、「ドッグイヤー」を切断することができた。
しかし、骨盤腔が狭いため、腹腔鏡下直腸手術でこの技術を実行することは非常に困難であり、腹腔鏡適用に関する関連報告はありません。
本研究では、腹腔鏡下直腸前部切除術におけるステープルライン上の腹腔鏡下縫合による「ドッグイヤー」を除去する改良型腹腔鏡下ダブルステープル吻合術の実現可能性と利点を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学資格規定
- 腹膜反射の上にある直腸腺癌
- 18歳以上、80歳以下
- 臨床的に診断されたcT1-T4aN0-2疾患
- 腹腔鏡手術に対する禁忌はない
- 病歴に他の悪性腫瘍がないこと
除外基準:
- 5年以内に浸潤がんの同時診断または以前の診断がある
- 一括多内臓切除を必要とする局所進行がん
- 腸閉塞
- 腸穿孔
- 米国麻酔科学会(ASA)クラス 4 または 5
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害の歴史
- 手術手技に関する別の直腸がん臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「ドッグイヤー」グループなし
吻合の前に、外科医は 3-0 モノフィラメント縫合糸を使用して 2 つのドッグイヤーに腹腔鏡下縫合を行い、2 つのドッグイヤーを通して結んだ縫合糸によってトロカールの周囲にステープルラインの 2 つのドッグイヤーを引っ張りました。
このようにして、円形ステープラーが閉じられたとき、ステープル線は円形ナイフ内に保持される。
次に、ステープラーの発射後に真の端と端の吻合が実行されました。
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腹腔鏡下前方切除術におけるドッグイヤーを排除する改良型ダブルステープル留め技術
他の名前:
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アクティブコンパレータ:「ドッグイヤー」グループと
従来のダブルステープル吻合は腹腔鏡下前方切除術に使用されました
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腹腔鏡下前方切除術においてドッグイヤーを排除しない従来のダブルステープル留め技術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合部漏出率
時間枠:手術日から30日経過
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手術日から30日経過
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠:手術日から30日経過
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手術日から30日経過
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術後の死亡率
時間枠:手術日から30日経過
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手術日から30日経過
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再手術率
時間枠:手術日から30日経過
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手術日から30日経過
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QLQ30
時間枠:術後3、6、12ヶ月時
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術後3、6、12ヶ月時
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ウェクスナーの得点
時間枠:術後3、6、12ヶ月時
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術後3、6、12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guo-xian Guan, MD,PhD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。