Ressecção anterior laparoscópica com ou sem "orelha de cão" anastomose com grampo duplo para câncer retal
11 de maio de 2016 atualizado por: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Vazamento anastomótico em ressecção anterior laparoscópica com ou sem anastomose de duplo grampeamento "orelha de cão" para câncer retal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O estudo avalia a viabilidade e a vantagem da técnica de anastomose laparoscópica de duplo grampo modificada para eliminar as "orelhas de cachorro" na ressecção anterior retal laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões laparoscópicos geralmente fazem transecção retal intracorporalmente por grampeador linear laparoscópico durante a ressecção anterior retal e realizam uma anastomose término-terminal com grampeador circular.
Mas as chamadas 'orelhas de cachorro', dois cantos grampeados do coto retal após a transecção linear laparoscópica do reto, são muito comuns.
As interseções laterais das anastomoses com grampeamento duplo são áreas de pontos fracos estruturais e são consideradas as áreas isquêmicas potenciais que levam ao vazamento da anastomose e os possíveis locais de ocorrência de recorrência local.
Um estudo anterior relatou uma técnica modificada para reconstrução retal durante cirurgia aberta, e eles poderiam usar grampeador circular para eliminar a linha de grampo no coto retal e cortar as 'orelhas de cachorro'.
Porém, devido à estreita cavidade pélvica, é muito difícil realizar esta técnica na cirurgia retal laparoscópica e não há relato relacionado à aplicação laparoscópica.
Neste estudo, avaliamos a viabilidade e a vantagem da técnica laparoscópica modificada de anastomose com duplo grampo, para eliminar as "orelhas de cachorro" na ressecção anterior retal laparoscópica por sutura laparoscópica na linha de grampeamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Regra de elegibilidade da inscrição
- Adenocarcinoma retal acima da reflexão peritoneal
- mínimo de 18 anos e máximo de 80 anos
- Doença cT1-T4aN0-2 diagnosticada clinicamente
- sem contra-indicação para cirurgia laparoscópica
- sem outras neoplasias na história médica
Critério de exclusão:
- diagnóstico concomitante ou anterior de câncer invasivo dentro de 5 anos
- cânceres localmente avançados que requerem ressecção multivisceral em bloco
- obstrução intestinal
- perfuração intestinal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 4 ou 5
- mulheres grávidas ou amamentando
- histórico de transtorno mental
- participação em outro ensaio clínico de câncer retal relacionado à técnica cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sem grupo "Dog Ear"
Antes da anastomose, o cirurgião fez uma sutura laparoscópica nas duas orelhas de cachorro usando suturas de monofilamento 3-0 e puxou duas orelhas de grampo ao redor do trocarte por uma sutura amarrada através de duas orelhas de cachorro.
Desta forma, a linha de grampeamento foi mantida dentro da faca circular quando o grampeador circular foi fechado.
Em seguida, uma verdadeira anastomose término-terminal foi realizada após o disparo do grampeador.
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uma técnica modificada de grampeamento duplo com eliminação dos dogears na ressecção anterior laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: com o grupo "Dog Ear"
anastomose tradicional com grampeamento duplo foi usada para ressecção anterior laparoscópica
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uma técnica tradicional de grampeamento duplo sem eliminar os dogears na ressecção anterior laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias desde a data da cirurgia
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30 dias desde a data da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 30 dias desde a data da cirurgia
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30 dias desde a data da cirurgia
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mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias desde a data da cirurgia
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30 dias desde a data da cirurgia
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taxa de reoperação
Prazo: 30 dias desde a data da cirurgia
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30 dias desde a data da cirurgia
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QLQ 30
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Wexner
Prazo: aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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aos 3,6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJMU-20160424
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