Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa resekcja przednia z podwójnym zszyciem „psiego ucha” lub bez zespolenia z powodu raka odbytnicy

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Nieszczelność zespolenia w laparoskopowej resekcji przedniej z podwójnym zszyciem zespolenia „psiego ucha” lub bez niego z powodu raka odbytnicy: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

W pracy oceniono wykonalność i zalety zmodyfikowanej techniki laparoskopowego zespolenia podwójnymi zszywkami w celu wyeliminowania „psich uszu” w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy laparoskopowi zwykle wykonują przecięcie odbytnicy wewnątrz ciała za pomocą laparoskopowego staplera liniowego podczas przedniej resekcji odbytnicy i wykonują zespolenie koniec do końca za pomocą staplera okrężnego. Ale tak zwane „psie uszy”, dwa zszyte rogi kikuta odbytnicy po laparoskopowym liniowym przecięciu odbytnicy, są bardzo powszechne. Boczne przecięcia zespoleń podwójnie zszytych są strukturalnymi słabymi punktami i są uważane za potencjalne obszary niedokrwienia prowadzące do nieszczelności zespolenia i możliwych miejsc wystąpienia wznowy miejscowej. W poprzednim badaniu opisano zmodyfikowaną technikę rekonstrukcji odbytnicy podczas operacji otwartej, w której można było użyć zszywacza okrągłego do wyeliminowania linii zszywek na kikucie odbytnicy i odcięcia „psich uszu”. Jednak ze względu na wąską jamę miednicy bardzo trudno jest wykonać tę technikę w laparoskopowej chirurgii odbytnicy i nie ma odnośnego doniesienia na temat zastosowania laparoskopowego. W tym badaniu oceniamy wykonalność i zalety zmodyfikowanej techniki laparoskopowego zespolenia podwójnymi zszywkami w celu wyeliminowania „psich uszu” w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy przez laparoskopowe zszycie na linii zszywek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reguła kwalifikowalności wpisu
  • Gruczolakorak odbytnicy powyżej odbicia otrzewnej
  • co najmniej 18 lat i co najwyżej 80 lat
  • Klinicznie rozpoznana choroba cT1-T4aN0-2
  • brak przeciwwskazań do operacji laparoskopowej
  • bez innych nowotworów złośliwych w historii choroby

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat
  • miejscowo zaawansowane nowotwory wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
  • niedrożność jelit
  • perforacja jelit
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 4 lub 5
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • historia zaburzeń psychicznych
  • udział w innym badaniu klinicznym raka odbytnicy dotyczącym techniki operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bez grupy „Psie Ucho”.
Przed zespoleniem chirurg wykonał laparoskopowe zszycie obu psich uszu za pomocą nici monofilamentowych 3-0 i przeciągnął dwa dogears linii zszywek wokół trokara za pomocą zawiązanego szwu przez dwa psie uszy. W ten sposób linia zszywek była utrzymywana w obrębie noża okrężnego, gdy zszywacz okrężny był zamknięty. Następnie wykonano prawdziwe zespolenie end-to-end po wystrzeleniu zszywacza.
Procedura: bez grupy „Psie Ucho”.
zmodyfikowana technika podwójnego zszycia z eliminacją dogearów w laparoskopowej resekcji przedniej
Inne nazwy:
  • zmodyfikowane zespolenie laparoskopowe z podwójnymi zszywkami
Aktywny komparator: z grupą „Psie Ucho”.
Do laparoskopowej przedniej resekcji zastosowano tradycyjne zespolenie z podwójnymi zszywkami
Procedura: z grupą „Psie Ucho”.
tradycyjna technika podwójnego zszycia bez eliminacji dogearów w laparoskopowej przedniej resekcji
Inne nazwy:
  • tradycyjne zespolenie laparoskopowe z podwójnymi zszywkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
30 dni od daty operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
30 dni od daty operacji
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
30 dni od daty operacji
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni od daty operacji
30 dni od daty operacji
QLQ 30
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
po operacji 3,6 i 12 miesięcy
Punktacja Wexnera
Ramy czasowe: po operacji 3,6 i 12 miesięcy
po operacji 3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJMU-20160424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj