Laparoskooppinen anterior-leikkaus "koiran korvalla" tai ilman sitä kaksoisnidotulla anastomoosilla peräsuolen syöpää varten
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Anastomoottinen vuoto laparoskooppisessa eturesektiossa "koiran korvan" kaksoisnitoisella anastomoosilla tai ilman sitä peräsuolen syöpää varten: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa arvioidaan modifioidun laparoskooppisen kaksoisnitkan anastomoositekniikan toteutettavuutta ja etua, jolla eliminoidaan "koiran korvat" laparoskooppisessa peräsuolen anteriorisessa resektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppiset kirurgit tekevät yleensä peräsuolen leikkauksen intrakorporaalisesti laparoskooppisella lineaarisella nitojalla peräsuolen anteriorisen resektion aikana ja anastomoosin päästä päähän pyöreällä nitojalla.
Mutta niin sanotut "koiran korvat", peräsuolen kannon kaksi nidottua kulmaa peräsuolen laparoskooppisen lineaarisen leikkauksen jälkeen, ovat hyvin yleisiä.
Kaksoisnitoisten anastomoosien lateraaliset leikkauskohdat ovat rakenteellisia heikkoja kohtia, ja niitä pidetään mahdollisina iskeemisinä alueina, jotka johtavat anastomoosivuotoon ja mahdollisina paikallisiin uusiutumiseen.
Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin muunnetusta tekniikasta peräsuolen rekonstruktioon avoimen leikkauksen aikana, ja he saattoivat käyttää pyöreää nitojaa poistamaan niittiviiva peräsuolen kannosta ja leikkaamaan pois "koiran korvat".
Mutta kapean lantion ontelon vuoksi on erittäin vaikeaa suorittaa tätä tekniikkaa laparoskooppisessa peräsuolen leikkauksessa, eikä siihen liittyvää raporttia laparoskooppisesta sovelluksesta ole.
Tässä tutkimuksessa arvioimme modifioidun laparoskooppisen kaksoisnitkan anastomoositekniikan toteutettavuutta ja etuja "koiran korvat" eliminoimalla laparoskooppisessa peräsuolen anteriorisessa resektiossa laparoskooppisella ompeleella niittilinjalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen kelpoisuussääntö
- Peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella peräsuolen adenokarsinooma
- vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias
- Kliinisesti diagnosoitu cT1-T4aN0-2 tauti
- ei ole vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle
- ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen tai aikaisempi invasiivinen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
- paikallisesti edenneet syövät, jotka vaativat en bloc multiviskeraalisen resektion
- suolitukos
- suolen perforaatio
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 4 tai 5
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- mielenterveyden häiriöhistoria
- osallistuminen toiseen peräsuolen syövän kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy leikkaustekniikkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ilman "Koiran korva" -ryhmää
Ennen anastomoosia kirurgi teki laparoskooppisen ompeleen kahteen koiran korvaan käyttämällä 3-0 monofilamenttiompeleita ja veti kaksi niittinauhaa troakaarin ympärille sidotun ompeleen avulla kahden koiran korvan läpi.
Tällä tavalla niittiviiva pidettiin pyöreän veitsen sisällä, kun pyöreä nitoja suljettiin.
Sitten suoritettiin todellinen päästä päähän -anastomoosi nitojan ampumisen jälkeen.
|
modifioitu kaksoisnidontatekniikka, joka eliminoi dogears laparoskooppisessa anteriorisessa resektiossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Koiran korva" -ryhmän kanssa
Laparoskooppiseen anterioriseen resektioon käytettiin perinteistä kaksoisnitottua anastomoosia
|
perinteinen kaksoisnidontatekniikka ilman, että laparoskooppisessa anteriorisessa resektiossa ei poisteta dogears
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
QLQ 30
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Wexner tekee maalin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJMU-20160424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .