Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická přední resekce s nebo bez "psího ucha" dvousvorková anastomóza pro rakovinu konečníku

11. května 2016 aktualizováno: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Anastomotický únik při laparoskopické přední resekci s nebo bez „psího ucha“ Anastomóza se dvěma svorkami pro karcinom rekta: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Studie hodnotí proveditelnost a výhody modifikované laparoskopické techniky dvousvorkové anastomózy, která odstraňuje „psí uši“ při laparoskopické přední resekci rekta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopičtí chirurgové běžně provádějí transekci rekta intrakorporálně laparoskopickým lineárním staplerem během přední resekce rekta a provádějí end-to-end anastomózu kruhovým staplerem. Velmi časté jsou však takzvané „psí uši“, dva sešité rohy pahýlu rekta po laparoskopickém lineárním proříznutí rekta. Boční průsečíky dvousvorkových anastomóz jsou strukturně slabou oblastí a jsou považovány za potenciální ischemické oblasti vedoucí k prosakování anastomózy a možným místům místní recidivy. Předchozí studie uváděla upravenou techniku ​​pro rekonstrukci rekta během otevřené operace a mohli použít kruhový stapler k odstranění staplové linie na rektálním pahýlu a odříznutí „psích uší“. Ale kvůli úzké pánevní dutině je velmi obtížné provést tuto techniku ​​v laparoskopické rektální chirurgii a neexistuje žádná související zpráva o laparoskopické aplikaci. V této studii hodnotíme proveditelnost a výhodnost modifikované laparoskopické techniky dvousponové anastomózy k odstranění „psích uší“ při laparoskopické přední resekci rekta laparoskopickou suturou na linii svorek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidla způsobilosti pro zápis
  • Rektální adenokarcinom nad peritoneálním odrazem
  • minimálně 18 let a maximálně 80 let
  • Klinicky diagnostikované onemocnění cT1-T4aN0-2
  • žádné kontraindikace k laparoskopické operaci
  • bez dalších malignit v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu během 5 let
  • lokálně pokročilé rakoviny vyžadující en bloc multiviscerální resekci
  • střevní obstrukce
  • střevní perforace
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 4 nebo 5
  • těhotné nebo kojící ženy
  • historie duševní poruchy
  • účast v jiné klinické studii rakoviny konečníku týkající se chirurgické techniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bez skupiny "Psí ucho".
Před anastomózou provedl chirurg laparoskopické sešití dvou psích uší za použití 3-0 monofilních stehů a protažením dvou doearů sponkové linie kolem trokaru přivázaným stehem přes dvě uši psa. Tímto způsobem byla linie sešívačky udržována v kruhovém noži, když byla kruhová sešívačka uzavřena. Poté byla provedena skutečná anastomóza end-to-end po vypálení stapleru.
Postup: bez skupiny "Psí ucho".
modifikovaná technika dvojitého staplingu s eliminací dogearů při laparoskopické přední resekci
Ostatní jména:
  • modifikovaná laparoskopická dvousvorková anastomóza
Aktivní komparátor: se skupinou "Psí ucho".
k laparoskopické přední resekci byla použita tradiční dvousvorková anastomóza
Postup: se skupinou "Psí ucho".
tradiční technika dvojitého sešívání bez odstranění dogearů při laparoskopické přední resekci
Ostatní jména:
  • tradiční laparoskopická dvousvorková anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dnů od data operace
30 dnů od data operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dnů od data operace
30 dnů od data operace
pooperační úmrtnost
Časové okno: 30 dnů od data operace
30 dnů od data operace
míra reoperace
Časové okno: 30 dnů od data operace
30 dnů od data operace
QLQ 30
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
v pooperačním 3,6 a 12 měsících
Wexnerovo skórování
Časové okno: v pooperačním 3,6 a 12 měsících
v pooperačním 3,6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJMU-20160424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit