腹腔镜前切除联合或不联合“狗耳”双钉吻合术治疗直肠癌
2016年5月11日 更新者：Guoxian Guan、Fujian Medical University
腹腔镜前切除术伴或不伴“狗耳”双吻合器直肠癌吻合口漏：一项前瞻性、随机、对照研究
本研究评价改良腹腔镜双钉吻合技术消除腹腔镜直肠前切除术中“狗耳”的可行性和优势。
研究概览
详细说明
腹腔镜外科医生在直肠前切除术中通常通过腹腔镜直线吻合器在体内进行直肠横断，并通过圆形吻合器进行端对端吻合。
但所谓的“狗耳”，即腹腔镜直肠线性横断后直肠残端的两个钉角，非常常见。
双钉吻合侧向交叉口是结构薄弱区，被认为是导致吻合口漏的潜在缺血区和局部复发的可能部位。
之前的研究报告了一种改进的开放手术直肠重建技术，他们可以使用圆形吻合器消除直肠残端的吻合线并切断“狗耳朵”。
但由于盆腔狭窄，该技术在腹腔镜直肠手术中实施难度很大，目前尚无腹腔镜应用的相关报道。
在本研究中，我们评估了改良腹腔镜双钉吻合技术的可行性和优势，通过腹腔镜缝合钉线消除腹腔镜直肠前切除术中的“狗耳朵”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guo-xian Guan, MD,PhD
- 电话号码：86-13609592321
- 邮箱：gxguan1108@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学资格规则
- 腹膜反折以上的直肠腺癌
- 最少18岁最多80岁
- 临床诊断的 cT1-T4aN0-2 疾病
- 无腹腔镜手术禁忌证
- 病史中无其他恶性肿瘤
排除标准：
- 5 年内并发或既往诊断为浸润性癌症
- 需要整块多脏器切除的局部晚期癌症
- 肠梗阻
- 肠穿孔
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 4 级或 5 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神障碍史
- 参与另一项与手术技术相关的直肠癌临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有“狗耳朵”组
吻合前，术者用3-0单丝缝合线在腹腔镜下缝合两只狗耳，并通过两只狗耳在套管针周围用打结线拉出两根钉线的狗耳。
通过这种方式，当圆形吻合器关闭时，订书钉线保持在圆形刀内。
然后在吻合器发射后进行真正的端到端吻合。
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腹腔镜前切除术中消除折角的改良双吻合器技术
其他名称：
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有源比较器：与“狗耳朵”组
腹腔镜前切除术采用传统双钉吻合
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传统双吻合器技术在腹腔镜前切除术中不去除折角
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间：自手术之日起 30 天
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自手术之日起 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中和术后并发症
大体时间：自手术之日起 30 天
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自手术之日起 30 天
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术后死亡率
大体时间：自手术之日起 30 天
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自手术之日起 30 天
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再手术率
大体时间：自手术之日起 30 天
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自手术之日起 30 天
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QLQ 30
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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术后 3、6 和 12 个月
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韦克斯纳的得分
大体时间：术后 3、6 和 12 个月
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术后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guo-xian Guan, MD,PhD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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