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직장암에 대한 "개 귀" 이중 스테이플 문합 유무에 관계없이 복강경 전방 절제술

2016년 5월 11일 업데이트: Guoxian Guan, Fujian Medical University

직장암에 대한 "개 귀" 이중 스테이플 문합 유무에 관계없이 복강경 전방 절제술에서 문합 누출: 전향적, 무작위, 통제 연구

이 연구는 복강경 직장 전방 절제술에서 '개 귀'를 제거하기 위해 수정된 복강경 이중 스테이플 문합 기술의 타당성과 이점을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 외과 의사는 일반적으로 직장 전방 절제술 동안 복강경 선형 스테이플러로 직장 절개를 만들고 원형 스테이플러로 종단 간 문합을 수행합니다. 그러나 직장의 복강경 선형 절개 후 직장 그루터기의 두 모서리를 스테이플로 고정한 소위 '개 귀'는 매우 일반적입니다. 이중 스테이플 문합의 측면 교차점은 구조적 취약 부위로, 문합 누출로 이어지는 잠재적인 허혈 부위와 국소 재발 가능성이 있는 부위로 간주됩니다. 이전 연구에서는 개복 수술 중 직장 재건을 위한 수정된 기술을 보고했으며, 그들은 원형 스테이플러를 사용하여 직장 그루터기의 스테이플 라인을 제거하고 '개 귀'를 잘라낼 수 있었습니다. 그러나 골반강이 좁기 때문에 복강경 직장 수술에서 이 기술을 수행하기가 매우 어렵고 복강경 적용에 대한 관련 보고도 없다. 이 연구에서 우리는 스테이플 라인에 복강경 봉합에 의해 복강경 직장 전방 절제술에서 "개 귀"를 제거하기 위해 수정된 복강경 이중 스테이플 문합 기술의 타당성과 이점을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입학 자격 규정
  • 복막 반사 위의 직장 선암종
  • 18세 이상 80세 이하
  • 임상적으로 진단된 cT1-T4aN0-2 질환
  • 복강경 수술에 대한 금기 사항 없음
  • 병력에 다른 악성이 없는 경우

제외 기준:

  • 5년 이내에 침윤성 암의 동시 또는 이전 진단
  • 일괄 다 내장 절제술이 필요한 국소 진행성 암
  • 장폐색
  • 장 천공
  • 미국마취과학회(ASA) 4급 또는 5급
  • 임산부 또는 수유부
  • 정신 장애의 역사
  • 수술 기법과 관련된 또 다른 직장암 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "개 귀" 그룹 제외
문합 전 3-0 모노필라멘트 봉합사를 이용하여 두 개의 개의 귀에 복강경 봉합을 하고 두 개의 개의 귀를 통해 묶인 봉합으로 투관침 주위에 스테이플 라인의 두 개를 당깁니다. 이러한 방식으로 원형 스테이플러를 닫았을 때 스테이플 라인이 원형 나이프 내에 유지되었습니다. 그런 다음 스테이플러 발사 후 진정한 종단 간 문합이 수행되었습니다.
절차: "개 귀" 그룹 제외
복강경 전방 절제술에서 도그이어를 제거한 수정된 이중 스테이플링 기법
다른 이름들:
  • 수정된 복강경 이중 스테이플 문합
활성 비교기: "개 귀" 그룹과 함께
전통적인 이중 스테이플 문합은 복강경 전방 절제술에 사용되었습니다.
절차: "개 귀" 그룹과 함께
복강경 전방 절제술에서 도그이어를 제거하지 않고 전통적인 이중 스테이플링 기법
다른 이름들:
  • 전통적인 복강경 이중 스테이플 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문합 누설률
기간: 수술일로부터 30일
수술일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술일로부터 30일
수술일로부터 30일
수술 후 사망률
기간: 수술일로부터 30일
수술일로부터 30일
재수술률
기간: 수술일로부터 30일
수술일로부터 30일
QLQ 30
기간: 수술 후 3,6,12개월
수술 후 3,6,12개월
웩스너의 득점
기간: 수술 후 3,6,12개월
수술 후 3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJMU-20160424

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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