Laparoszkópos elülső reszekció "kutyafül" dupla kapcsos anasztomózissal vagy anélkül végbélrák esetén
2016. május 11. frissítette: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Anasztomózisos szivárgás laparoszkópos elülső reszekcióban „kutyafül” dupla kapcsos anasztomózissal vagy anélkül végbélrák esetén: Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány értékeli a módosított laparoszkópos, kettős kapcsos anasztomózis technika megvalósíthatóságát és előnyeit, amely a „kutyafülek” megszüntetésére szolgál a laparoszkópos végbél elülső reszekció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos sebészek általában intrakorporálisan végzik el a végbél átmetszését laparoszkópos lineáris tűzőgéppel a végbél elülső reszekciója során, és körkörös tűzővel végeznek végponttól végpontig terjedő anasztomózist.
De nagyon gyakoriak az úgynevezett „kutyafülek”, amelyek a végbél csonkjának két kapcsos sarka a végbél laparoszkópos lineáris átmetszése után.
A dupla kapcsos anasztomózisok laterális metszéspontjai strukturális gyenge pontok, ezek tekinthetők az anasztomózis szivárgásához vezető potenciális ischaemiás területeknek és a lokális recidíva lehetséges helyeinek.
Korábbi tanulmányok egy módosított technikáról számoltak be a nyílt műtét során a végbél rekonstrukciójához, és körkörös tűzőgéppel eltávolíthatták a kapcsos vonalat a végbélcsonkon, és levágták a „kutya füleit”.
Ám a keskeny medenceüreg miatt ezt a technikát nagyon nehéz elvégezni a laparoszkópos végbélsebészetben, és a laparoszkópos alkalmazásról nincs kapcsolódó jelentés.
Ebben a tanulmányban értékeljük a módosított laparoszkópos kettős kapcsos anasztomózis technika megvalósíthatóságát és előnyeit a laparoszkópos rektális anterior reszekció során a "kutyafülek" megszüntetésére a kapocsvonalon történő laparoszkópos varrással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás alkalmassági szabálya
- Rektális adenokarcinóma a peritoneális reflexió felett
- legalább 18 éves és legfeljebb 80 éves
- Klinikailag diagnosztizált cT1-T4aN0-2 betegség
- nincs ellenjavallat a laparoszkópos műtétnek
- a kórtörténetben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok nélkül
Kizárási kritériumok:
- invazív rák egyidejű vagy korábbi diagnózisa 5 éven belül
- lokálisan előrehaladott daganatok, amelyek en bloc multivisceralis reszekciót igényelnek
- bélelzáródás
- bélperforáció
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. osztálya
- terhes vagy szoptató nők
- mentális zavar története
- részvétel egy másik, a műtéti technikával kapcsolatos végbélrák klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Kutyafül" csoport nélkül
Az anasztomózis előtt a sebész laparoszkópos varratot készített a két kutyafülön 3-0 monofil varrattal, és két kutyafülön keresztül egy megkötött varrattal két kapocsszálat húzott a trokár köré.
Ily módon a tűzővonal a körkéseken belül maradt, amikor a körkörös tűzőgépet lecsukták.
Ezután a tűzőgép tüzelése után valódi végponttól végpontig terjedő anasztomózist végeztek.
|
módosított kettős tűzési technika a laparoszkópos elülső reszekció során a dogearek eltávolításával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: a "Kutyafül" csoporttal
hagyományos dupla kapcsos anasztomózist alkalmaztak a laparoszkópos anterior reszekcióhoz
|
Hagyományos kettős tűzési technika a laparoszkópos anterior reszekció során a dogears eltávolítása nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anasztomózisos szivárgási arány
Időkeret: 30 nap a műtét időpontja óta
|
30 nap a műtét időpontja óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap a műtét időpontja óta
|
30 nap a műtét időpontja óta
|
|
posztoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nap a műtét időpontja óta
|
30 nap a műtét időpontja óta
|
|
újraműködési arány
Időkeret: 30 nap a műtét időpontja óta
|
30 nap a műtét időpontja óta
|
|
QLQ 30
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
|
Wexner gólt szerzett
Időkeret: posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
posztoperatív 3, 6 és 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJMU-20160424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .