Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk anterior resektion med eller uden "hundeøre" dobbelthæftet anastomose for rektal cancer

11. maj 2016 opdateret af: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Anastomotisk lækage i laparoskopisk anterior resektion med eller uden "hundeøre" dobbelthæftet anastomose til rektalcancer: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen evaluerer gennemførligheden og fordelen ved modificeret laparoskopisk dobbelthæftet anastomoseteknik, som eliminerer 'hundeørerne' ved laparoskopisk rektal anterior resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopiske kirurger foretager almindeligvis rektal transektion intrakorporalt med laparoskopisk lineær hæftemaskine under rektal anterior resektion og udfører en ende-til-ende anastomose med en cirkulær hæftemaskine. Men de såkaldte 'hundeører', to hæftede hjørner af endetarmsstumpen efter laparoskopisk lineær transektion af endetarmen, er meget almindelige. De laterale skæringer af dobbelthæftede anastomoser er strukturelt svagt punktområde, og de anses for at være de potentielle iskæmiske områder, der fører til anastomoselækage og de mulige steder, der forekommer lokalt tilbagefald. Tidligere undersøgelse rapporterede en modificeret teknik til rektal rekonstruktion under åben kirurgi, og de kunne bruge en cirkulær hæftemaskine til at fjerne hæftelinjen på endetarmsstumpen og skære 'hundeørerne' af. Men på grund af den smalle bækkenhule er det meget vanskeligt at udføre denne teknik ved laparoskopisk rektalkirurgi, og der er ingen relateret rapport om laparoskopisk anvendelse. I denne undersøgelse evaluerer vi gennemførligheden og fordelen ved modificeret laparoskopisk dobbelthæfte anastomoseteknik, for at eliminere "hundeørerne" i laparoskopisk rektal anterior resektion ved laparoskopisk suturering på hæftelinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelsesregel for tilmelding
  • Rektal adenokarcinom over den peritoneale refleksion
  • mindst 18 år og højst 80 år
  • Klinisk diagnosticeret cT1-T4aN0-2 sygdom
  • ingen kontraindikation for laparoskopisk kirurgi
  • uden andre maligne sygdomme i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller tidligere diagnosticering af invasiv cancer inden for 5 år
  • lokalt fremskredne kræftformer, der kræver en bloc multivisceral resektion
  • tarmobstruktion
  • tarmperforering
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 4 eller 5
  • gravide eller ammende kvinder
  • historie med psykisk lidelse
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med endetarmskræft i forbindelse med kirurgisk teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uden "Dog Ear" gruppe
Før anastomose lavede kirurgen en laparoskopisk sutur på de to hundeører ved at bruge 3-0 monofilament suturer og trække to dogears af hæftelinje rundt om trokaren med en bundet sutur gennem to hundeører. På denne måde blev hæftelinjen holdt inden for den cirkulære kniv, når den cirkulære hæftemaskine blev lukket. Derefter blev en ægte ende-til-ende anastomose udført efter hæftemaskinefyring.
Procedure: uden "Dog Ear" gruppe
en modificeret dobbelthæfteteknik med eliminering af dogears ved laparoskopisk anterior resektion
Andre navne:
  • modificeret laparoskopisk dobbelthæftet anastomose
Aktiv komparator: med "Dog Ear" gruppe
traditionel dobbelthæftet anastomose blev brugt til laparoskopisk anterior resektion
Procedure: med "Dog Ear" gruppe
en traditionel dobbelthæfteteknik uden at eliminere dogørerne ved laparoskopisk anterior resektion
Andre navne:
  • traditionel laparoskopisk dobbelthæftet anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage siden operationsdatoen
30 dage siden operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage siden operationsdatoen
30 dage siden operationsdatoen
postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage siden operationsdatoen
30 dage siden operationsdatoen
genoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage siden operationsdatoen
30 dage siden operationsdatoen
QLQ 30
Tidsramme: efter operation 3,6 og 12 måneder
efter operation 3,6 og 12 måneder
Wexners scoring
Tidsramme: efter operation 3,6 og 12 måneder
efter operation 3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJMU-20160424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uden "Dog Ear" gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner