- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770911
Laparoskopisk fremre reseksjon med eller uten "hundeøre" dobbeltstiftet anastomose for endetarmskreft
11. mai 2016 oppdatert av: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Anastomotisk lekkasje i laparoskopisk fremre reseksjon med eller uten "hundeøre" dobbeltstiftet anastomose for rektalkreft: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studien evaluerer gjennomførbarheten og fordelen med modifisert laparoskopisk dobbelstift anastomoseteknikk som eliminerer "hundeørene" ved laparoskopisk rektal anterior reseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopiske kirurger gjør vanligvis rektal transeksjon intrakorporealt med laparoskopisk lineær stiftemaskin under rektal fremre reseksjon og utfører en ende-til-ende anastomose med sirkulær stiftemaskin.
Men de såkalte 'hundeørene', to stiftede hjørner av endetarmsstumpen etter laparoskopisk lineær transeksjon av endetarmen, er svært vanlige.
De laterale skjæringspunktene til dobbeltstiftede anastomoser er strukturelle svake punktområder, og de anses å være de potensielle iskemiske områdene som fører til anastomoselekkasje og de mulige stedene som oppstår lokalt tilbakefall.
Tidligere studie rapporterte en modifisert teknikk for rektal rekonstruksjon under åpen kirurgi, og de kunne bruke sirkulær stiftemaskin for å eliminere stiftelinjen på rektalstumpen og kutte av "hundeørene".
Men på grunn av det trange bekkenhulen er det svært vanskelig å utføre denne teknikken ved laparoskopisk rektalkirurgi, og det er ingen relatert rapport om laparoskopisk bruk.
I denne studien evaluerer vi gjennomførbarheten og fordelen med modifisert laparoskopisk dobbelstift anastomoseteknikk, for å eliminere "hundeørene" ved laparoskopisk rektal anterior reseksjon ved laparoskopisk suturering på stiftlinjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifikasjonsregel for påmelding
- Rektal adenokarsinom over peritoneal refleksjon
- minst 18 år og høyst 80 år
- Klinisk diagnostisert cT1-T4aN0-2 sykdom
- ingen kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
- uten andre maligniteter i sykehistorien
Ekskluderingskriterier:
- samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år
- lokalt avanserte kreftformer som krever en bloc multivisceral reseksjon
- tarmobstruksjon
- tarmperforering
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 4 eller 5
- gravide eller ammende kvinner
- historie med psykisk lidelse
- deltakelse i en annen endetarmskreft klinisk studie relatert til kirurgisk teknikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uten "Dog Ear" gruppe
Før anastomose gjorde kirurgen en laparoskopisk suturering på de to hundeørene ved å bruke 3-0 monofilamentsuturer, og trakk to dogører med stiftlinje rundt trokaren med en bundet sutur gjennom to hundeører.
På denne måten ble stiftelinjen holdt innenfor den sirkulære kniven når den sirkulære stiftemaskinen ble lukket.
Deretter ble en ekte ende-til-ende anastomose utført etter stiftemaskinavfyring.
|
en modifisert dobbeltstiftingsteknikk med eliminering av dogears ved laparoskopisk fremre reseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: med "Dog Ear"-gruppen
tradisjonell dobbeltstiftet anastomose ble brukt til laparoskopisk fremre reseksjon
|
en tradisjonell dobbeltstiftingsteknikk uten å eliminere dogørene ved laparoskopisk fremre reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
|
30 dager siden operasjonsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
|
30 dager siden operasjonsdatoen
|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
|
30 dager siden operasjonsdatoen
|
|
re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
|
30 dager siden operasjonsdatoen
|
|
QLQ 30
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
|
Wexners scoring
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJMU-20160424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .