Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk fremre reseksjon med eller uten "hundeøre" dobbeltstiftet anastomose for endetarmskreft

11. mai 2016 oppdatert av: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Anastomotisk lekkasje i laparoskopisk fremre reseksjon med eller uten "hundeøre" dobbeltstiftet anastomose for rektalkreft: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Studien evaluerer gjennomførbarheten og fordelen med modifisert laparoskopisk dobbelstift anastomoseteknikk som eliminerer "hundeørene" ved laparoskopisk rektal anterior reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopiske kirurger gjør vanligvis rektal transeksjon intrakorporealt med laparoskopisk lineær stiftemaskin under rektal fremre reseksjon og utfører en ende-til-ende anastomose med sirkulær stiftemaskin. Men de såkalte 'hundeørene', to stiftede hjørner av endetarmsstumpen etter laparoskopisk lineær transeksjon av endetarmen, er svært vanlige. De laterale skjæringspunktene til dobbeltstiftede anastomoser er strukturelle svake punktområder, og de anses å være de potensielle iskemiske områdene som fører til anastomoselekkasje og de mulige stedene som oppstår lokalt tilbakefall. Tidligere studie rapporterte en modifisert teknikk for rektal rekonstruksjon under åpen kirurgi, og de kunne bruke sirkulær stiftemaskin for å eliminere stiftelinjen på rektalstumpen og kutte av "hundeørene". Men på grunn av det trange bekkenhulen er det svært vanskelig å utføre denne teknikken ved laparoskopisk rektalkirurgi, og det er ingen relatert rapport om laparoskopisk bruk. I denne studien evaluerer vi gjennomførbarheten og fordelen med modifisert laparoskopisk dobbelstift anastomoseteknikk, for å eliminere "hundeørene" ved laparoskopisk rektal anterior reseksjon ved laparoskopisk suturering på stiftlinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonsregel for påmelding
  • Rektal adenokarsinom over peritoneal refleksjon
  • minst 18 år og høyst 80 år
  • Klinisk diagnostisert cT1-T4aN0-2 sykdom
  • ingen kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi
  • uten andre maligniteter i sykehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år
  • lokalt avanserte kreftformer som krever en bloc multivisceral reseksjon
  • tarmobstruksjon
  • tarmperforering
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse 4 eller 5
  • gravide eller ammende kvinner
  • historie med psykisk lidelse
  • deltakelse i en annen endetarmskreft klinisk studie relatert til kirurgisk teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uten "Dog Ear" gruppe
Før anastomose gjorde kirurgen en laparoskopisk suturering på de to hundeørene ved å bruke 3-0 monofilamentsuturer, og trakk to dogører med stiftlinje rundt trokaren med en bundet sutur gjennom to hundeører. På denne måten ble stiftelinjen holdt innenfor den sirkulære kniven når den sirkulære stiftemaskinen ble lukket. Deretter ble en ekte ende-til-ende anastomose utført etter stiftemaskinavfyring.
en modifisert dobbeltstiftingsteknikk med eliminering av dogears ved laparoskopisk fremre reseksjon
Andre navn:
  • modifisert laparoskopisk dobbeltstiftet anastomose
Aktiv komparator: med "Dog Ear"-gruppen
tradisjonell dobbeltstiftet anastomose ble brukt til laparoskopisk fremre reseksjon
en tradisjonell dobbeltstiftingsteknikk uten å eliminere dogørene ved laparoskopisk fremre reseksjon
Andre navn:
  • tradisjonell laparoskopisk dobbeltstiftet anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
30 dager siden operasjonsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
30 dager siden operasjonsdatoen
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
30 dager siden operasjonsdatoen
re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager siden operasjonsdatoen
30 dager siden operasjonsdatoen
QLQ 30
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
Wexners scoring
Tidsramme: ved postoperativ 3,6 og 12 måneder
ved postoperativ 3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere