Laparoscopische anterieure resectie met of zonder "hondenoor" dubbelgeniete anastomose voor rectale kanker
11 mei 2016 bijgewerkt door: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Naadlekkage bij laparoscopische anterieure resectie met of zonder "hondenoor" dubbelgeniete anastomose voor rectumkanker: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
De studie evalueert de haalbaarheid en het voordeel van een gemodificeerde laparoscopische anastomosetechniek met dubbele nietjes om de 'ezelsoren' te elimineren bij laparoscopische rectale anterieure resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgen maken gewoonlijk een rectale transsectie intracorporaal door middel van een laparoscopische lineaire nietmachine tijdens rectale anterieure resectie en voeren een end-to-end anastomose uit met een circulaire nietmachine.
Maar de zogenaamde 'hondenoren', twee geniete hoeken van de rectumstomp na laparoscopische lineaire doorsnijding van de endeldarm, komen veel voor.
De laterale snijpunten van dubbelgeniete anastomosen zijn structurele zwakke plekken, en ze worden beschouwd als de potentiële ischemische gebieden die leiden tot anastomoselekkage en de mogelijke plaatsen die lokaal recidief optreden.
Vorige studie rapporteerde een aangepaste techniek voor rectale reconstructie tijdens open chirurgie, en ze konden een cirkelvormige nietmachine gebruiken om de nietlijn op de rectale stomp te verwijderen en de 'hondenoren' af te snijden.
Maar vanwege de nauwe bekkenholte is het erg moeilijk om deze techniek uit te voeren bij laparoscopische rectale chirurgie en er is geen gerelateerd rapport over laparoscopische toepassing.
In deze studie evalueren we de haalbaarheid en het voordeel van een gemodificeerde laparoscopische anastomosetechniek met dubbele nietjes, om de "hondenoren" bij laparoscopische rectale anterieure resectie te elimineren door laparoscopische hechting op de nietlijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheidsregel van inschrijving
- Rectaal adenocarcinoom boven de peritoneale reflectie
- minimaal 18 jaar en maximaal 80 jaar oud
- Klinisch gediagnosticeerde cT1-T4aN0-2-ziekte
- geen contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie
- zonder andere maligniteiten in de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige of eerdere diagnose van invasieve kanker binnen 5 jaar
- lokaal gevorderde kankers die en bloc multiviscerale resectie vereisen
- darmobstructie
- darmperforatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 of 5
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- geschiedenis van psychische stoornissen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek naar rectumkanker met betrekking tot chirurgische techniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zonder "Hondenoor" groep
Voorafgaand aan de anastomose maakte de chirurg een laparoscopische hechting op de twee ezelsoren met behulp van 3-0 monofilament hechtingen, en trok twee ezelsoren van de nietjeslijn rond de trocart door een gebonden hechtdraad door twee ezelsoren.
Op deze manier werd de nietlijn binnen het ronde mes gehouden wanneer de ronde nietmachine werd gesloten.
Vervolgens werd een echte end-to-end anastomose uitgevoerd na het afvuren van de nietmachine.
|
een gemodificeerde dubbele niettechniek waarbij de dogears worden geëlimineerd bij laparoscopische anterieure resectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: met "Hondenoor" groep
traditionele dubbelgeniete anastomose werd gebruikt voor laparoscopische anterieure resectie
|
een traditionele techniek van dubbel nieten zonder de dogears te elimineren bij laparoscopische anterieure resectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
30 dagen na de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
QLQ 30
Tijdsspanne: op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
|
Wexner scoort
Tijdsspanne: op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
op postoperatieve 3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJMU-20160424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .