Лапароскопическая передняя резекция с двойным анастомозом «собачье ухо» или без него при раке прямой кишки
11 мая 2016 г. обновлено: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Несостоятельность анастомоза при лапароскопической передней резекции с двойным анастомозом «собачье ухо» или без него при раке прямой кишки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании оцениваются целесообразность и преимущества модифицированной лапароскопической методики двойного скобочного анастомоза для устранения «собачьих ушей» при лапароскопической передней резекции прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирурги-лапароскописты обычно производят рассечение прямой кишки интракорпорально с помощью лапароскопического линейного степлера во время передней резекции прямой кишки и накладывают анастомоз конец в конец с помощью циркулярного степлера.
Но очень часто встречаются так называемые «собачьи уши», два сшитых угла культи прямой кишки после лапароскопической линейной перерезки прямой кишки.
Боковые пересечения анастомозов с двойными скобками являются структурными слабыми местами и считаются потенциальными зонами ишемии, приводящими к несостоятельности анастомозов, и возможными местами возникновения местного рецидива.
В предыдущем исследовании сообщалось об модифицированной технике ректальной реконструкции во время открытой операции, и они могли использовать циркулярный степлер, чтобы устранить линию скобок на культе прямой кишки и отрезать «собачьи уши».
Но из-за узкой тазовой полости очень сложно выполнить эту технику в лапароскопической ректальной хирургии, и нет соответствующего отчета о лапароскопическом применении.
В этом исследовании мы оцениваем осуществимость и преимущества модифицированной техники лапароскопического двойного скобочного анастомоза для устранения «собачьих ушей» при лапароскопической передней резекции прямой кишки путем наложения лапароскопических швов на скобочную линию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guo-xian Guan, MD,PhD
- Номер телефона: 86-13609592321
- Электронная почта: gxguan1108@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Правило зачисления
- Ректальная аденокарцинома над перитонеальным отражением
- не моложе 18 лет и не старше 80 лет
- Клинически диагностированное заболевание cT1-T4aN0-2
- отсутствие противопоказаний к лапароскопической операции
- без других злокачественных новообразований в анамнезе
Критерий исключения:
- одновременный или предыдущий диагноз инвазивного рака в течение 5 лет
- местно-распространенный рак, требующий мультивисцеральной резекции единым блоком
- кишечная непроходимость
- перфорация кишечника
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или 5
- беременные или кормящие женщины
- История психического расстройства
- участие в другом клиническом исследовании рака прямой кишки, касающемся хирургической техники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: без группы "Собачье ухо"
Перед наложением анастомоза хирург наложил лапароскопический шов на два собачьих ушка с помощью монофиламентных швов 3-0 и протянул два зубца скобок вокруг троакара с помощью завязанного шва через два собачьих ушка.
Таким образом, линия скоб оставалась внутри циркулярного ножа, когда циркулярный степлер был закрыт.
Затем накладывался истинный анастомоз «конец в конец» после обжига степлера.
|
модифицированная техника двойного сшивания с устранением зубчатых колес при лапароскопической передней резекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: с группой "Собачье ухо"
Для лапароскопической передней резекции использовали традиционный двухстеплевой анастомоз.
|
традиционная техника двойного сшивания без устранения зубчатых колес при лапароскопической передней резекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
30 дней с момента операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
30 дней с момента операции
|
|
послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
30 дней с момента операции
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней с момента операции
|
30 дней с момента операции
|
|
КЛК 30
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
|
Оценка Векснера
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
в послеоперационном периоде 3,6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJMU-20160424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .