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Laparoskopische vordere Resektion mit oder ohne „Eselsohr“-Doppelklammeranastomose bei Rektumkarzinom

11. Mai 2016 aktualisiert von: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Anastomoseninsuffizienz bei laparoskopischer anteriorer Resektion mit oder ohne „Eselsohr“-Doppelklammeranastomose bei Rektumkarzinom: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Machbarkeit und den Vorteil einer modifizierten laparoskopischen Doppelklammer-Anastomosetechnik zur Beseitigung der „Eselsohren“ bei der laparoskopischen Rektum-Anteriorresektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Chirurgen führen während der Rektumvorderresektion üblicherweise eine intrakorporale Durchtrennung des Rektums mit einem laparoskopischen linearen Klammergerät durch und führen eine End-zu-End-Anastomose mit einem kreisförmigen Klammergerät durch. Aber die sogenannten „Eselsohren“, zwei zusammengeklammerte Ecken des Rektumstumpfes nach laparoskopischer linearer Durchtrennung des Rektums, sind sehr häufig. Die seitlichen Schnittpunkte von Doppelklammeranastomosen stellen strukturelle Schwachstellen dar und gelten als potenzielle ischämische Bereiche, die zu einer Anastomoseleckage und möglichen Lokalrezidivstellen führen können. Frühere Studien berichteten über eine modifizierte Technik zur Rektumrekonstruktion während einer offenen Operation und sie konnten einen kreisförmigen Klammerer verwenden, um die Klammerlinie am Rektumstumpf zu entfernen und die „Eselsohren“ abzuschneiden. Aufgrund der engen Beckenhöhle ist es jedoch sehr schwierig, diese Technik in der laparoskopischen Rektumchirurgie durchzuführen, und es gibt keinen entsprechenden Bericht über die laparoskopische Anwendung. In dieser Studie bewerten wir die Machbarkeit und den Vorteil der modifizierten laparoskopischen Doppelklammer-Anastomosetechnik, um die „Eselsohren“ bei der laparoskopischen rektalen anterioren Resektion durch laparoskopische Naht an der Klammerlinie zu eliminieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmebedingungen für die Einschreibung
  • Rektales Adenokarzinom oberhalb der Peritonealspiegelung
  • mindestens 18 Jahre alt und höchstens 80 Jahre alt
  • Klinisch diagnostizierte cT1-T4aN0-2-Erkrankung
  • Keine Kontraindikation für eine laparoskopische Operation
  • ohne andere bösartige Erkrankungen in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder frühere Diagnose von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • lokal fortgeschrittene Krebserkrankungen, die eine multiviszerale En-bloc-Resektion erfordern
  • Darmverschluss
  • Darmperforation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse 4 oder 5
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer psychischen Störung
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zu Rektumkarzinomen zur Operationstechnik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ohne „Dog Ear“-Gruppe
Vor der Anastomose führte der Chirurg eine laparoskopische Naht an den beiden Eselsohren durch, indem er 3-0-Monofilamentnähte verwendete, und zog zwei Heftklammerlinien um den Trokar, indem er eine durch zwei Eselsohren gebundene Naht befestigte. Auf diese Weise blieb die Heftlinie beim Schließen des Rundhefters innerhalb des Rundmessers. Anschließend wurde nach dem Abfeuern des Heftklammergeräts eine echte End-zu-End-Anastomose durchgeführt.
Verfahren: ohne „Dog Ear“-Gruppe
eine modifizierte Doppelklammertechnik mit Eliminierung der Dogears bei der laparoskopischen anterioren Resektion
Andere Namen:
  • modifizierte laparoskopische Doppelklammeranastomose
Aktiver Komparator: mit der Gruppe „Dog Ear“.
Für die laparoskopische anteriore Resektion wurde die herkömmliche Doppelklammeranastomose verwendet
Verfahren: mit der Gruppe „Dog Ear“.
eine traditionelle Doppelklammertechnik ohne Beseitigung der Dogears bei der laparoskopischen anterioren Resektion
Andere Namen:
  • traditionelle laparoskopische Doppelklammeranastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Datum der Operation
30 Tage seit dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Datum der Operation
30 Tage seit dem Datum der Operation
postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Datum der Operation
30 Tage seit dem Datum der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage seit dem Datum der Operation
30 Tage seit dem Datum der Operation
QLQ 30
Zeitfenster: nach 3,6 und 12 Monaten postoperativ
nach 3,6 und 12 Monaten postoperativ
Wexners Punktestand
Zeitfenster: nach 3,6 und 12 Monaten postoperativ
nach 3,6 und 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJMU-20160424

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