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Résection antérieure laparoscopique avec ou sans anastomose à double agrafe "oreille de chien" pour cancer rectal

11 mai 2016 mis à jour par: Guoxian Guan, Fujian Medical University

Fuite anastomotique dans la résection antérieure laparoscopique avec ou sans anastomose à double agrafe pour cancer du rectum : étude prospective, randomisée et contrôlée

L'étude évalue la faisabilité et l'avantage de la technique d'anastomose laparoscopique modifiée à double agrafe qui élimine les « oreilles de chien » dans la résection antérieure rectale laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgiens laparoscopiques effectuent couramment une transection rectale par voie intracorporelle à l'aide d'une agrafeuse linéaire laparoscopique pendant la résection rectale antérieure et effectuent une anastomose bout à bout à l'aide d'une agrafeuse circulaire. Mais les soi-disant «oreilles de chien», deux coins agrafés du moignon rectal après transection linéaire laparoscopique du rectum, sont très fréquentes. Les intersections latérales des anastomoses à double agrafe sont des points faibles structurels, et elles sont considérées comme les zones ischémiques potentielles conduisant à une fuite d'anastomose et les sites possibles de récidive locale. Une étude précédente a rapporté une technique modifiée pour la reconstruction rectale pendant la chirurgie ouverte, et ils pourraient utiliser une agrafeuse circulaire pour éliminer la ligne d'agrafes sur le moignon rectal et couper les «oreilles de chien». Mais en raison de l'étroitesse de la cavité pelvienne, il est très difficile de réaliser cette technique en chirurgie rectale laparoscopique et il n'existe aucun rapport connexe sur l'application laparoscopique. Dans cette étude, nous évaluons la faisabilité et l'avantage de la technique d'anastomose laparoscopique modifiée à double agrafe, pour éliminer les « oreilles de chien » dans la résection antérieure rectale laparoscopique par suture laparoscopique sur la ligne d'agrafe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Règle d'admissibilité de l'inscription
  • Adénocarcinome rectal au-dessus du reflet péritonéal
  • avoir au moins 18 ans et au plus 80 ans
  • Maladie cT1-T4aN0-2 diagnostiquée cliniquement
  • pas de contre-indication à la chirurgie laparoscopique
  • sans autres tumeurs malignes dans les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • diagnostic concomitant ou antérieur de cancer invasif dans les 5 ans
  • cancers localement avancés nécessitant une résection multiviscérale en bloc
  • obstruction intestinale
  • perforation intestinale
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe 4 ou 5
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • antécédents de troubles mentaux
  • participation à un autre essai clinique sur le cancer du rectum lié à la technique chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sans groupe "Dog Ear"
Avant l'anastomose, le chirurgien a fait une suture laparoscopique sur les deux oreilles de chien en utilisant des sutures de monofilament 3-0, et a tiré deux oreilles de chien de ligne d'agrafe autour du trocart par une suture nouée à travers deux oreilles de chien. De cette manière, la ligne d'agrafage était maintenue à l'intérieur du couteau circulaire lorsque l'agrafeuse circulaire était fermée. Ensuite, une véritable anastomose termino-terminale a été réalisée après le tir de l'agrafeuse.
Procédure: sans groupe "Dog Ear"
une technique modifiée de double agrafage avec élimination des dogears dans la résection antérieure laparoscopique
Autres noms:
  • anastomose laparoscopique modifiée à double agrafe
Comparateur actif: avec le groupe "Oreille de chien"
l'anastomose traditionnelle à double agrafe a été utilisée pour la résection antérieure laparoscopique
Procédure: avec le groupe "Oreille de chien"
une technique traditionnelle de double agrafage sans éliminer les dogears en résection antérieure laparoscopique
Autres noms:
  • anastomose laparoscopique traditionnelle à double agrafe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
30 jours depuis la date de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
30 jours depuis la date de la chirurgie
Mortalité post-opératoire
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
30 jours depuis la date de la chirurgie
taux de ré-opération
Délai: 30 jours depuis la date de la chirurgie
30 jours depuis la date de la chirurgie
QLQ 30
Délai: à 3, 6 et 12 mois postopératoires
à 3, 6 et 12 mois postopératoires
Le score de Wexner
Délai: à 3, 6 et 12 mois postopératoires
à 3, 6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJMU-20160424

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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