Laparoskopisk främre resektion med eller utan "Hundöra" dubbelhäftad anastomos för rektalcancer
11 maj 2016 uppdaterad av: Guoxian Guan, Fujian Medical University
Anastomotiskt läckage i laparoskopisk främre resektion med eller utan "hundöra" dubbelhäftad anastomos för rektalcancer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studien utvärderar genomförbarheten och fördelen med modifierad laparoskopisk dubbelhäftande anastomosteknik för att eliminera "hundöronen" vid laparoskopisk rektal främre resektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopiska kirurger gör vanligtvis rektal transektion intrakorporealt med laparoskopisk linjär häftapparat under rektal främre resektion och utför en anastomos från ände till ände med en cirkulär häftapparat.
Men de så kallade "hundöronen", två häftade hörn av ändtarmsstumpen efter laparoskopisk linjär transektion av ändtarmen, är mycket vanliga.
De laterala skärningspunkterna för dubbelhäftade anastomoser är strukturella svaga fläckområden, och de anses vara de potentiella ischemiska områdena som leder till anastomosläckage och de möjliga platser som uppstår lokalt återfall.
Tidigare studie rapporterade en modifierad teknik för rektal rekonstruktion under öppen kirurgi, och de kunde använda cirkulär häftapparat för att eliminera häftlinjen på rektalstumpen och skära av "hundöronen".
Men på grund av den smala bäckenhålan är det mycket svårt att utföra denna teknik vid laparoskopisk rektalkirurgi och det finns ingen relaterad rapport om laparoskopisk applikation.
I denna studie utvärderar vi genomförbarheten och fördelen med modifierad laparoskopisk dubbelklammer anastomosteknik, för att eliminera "hundöronen" vid laparoskopisk rektal främre resektion genom laparoskopisk suturering på stapellinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighetsregel för inskrivning
- Rektal adenokarcinom ovanför peritoneal reflektion
- minst 18 år och högst 80 år
- Kliniskt diagnostiserad cT1-T4aN0-2-sjukdom
- ingen kontraindikation för laparoskopisk kirurgi
- utan andra maligniteter i medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- samtidig eller tidigare diagnos av invasiv cancer inom 5 år
- lokalt avancerade cancerformer som kräver en bloc multivisceral resektion
- tarmobstruktion
- tarmperforering
- American Society of Anesthesiologists(ASA) klass 4 eller 5
- gravida eller ammande kvinnor
- historia av psykisk störning
- deltagande i en annan klinisk prövning av rektalcancer relaterad till kirurgisk teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utan "Dog Ear"-gruppen
Före anastomos gjorde kirurgen en laparoskopisk suturering på de två hundöronen genom att använda 3-0 monofilamentsuturer och drog två dogears av stapellinje runt trokaren med en knuten sutur genom två hundöron.
På detta sätt hölls klammerlinjen inom den cirkulära kniven när den cirkulära häftapparaten stängdes.
Sedan utfördes en sann end-to-end anastomos efter häftapparatavfyrning.
|
en modifierad dubbelhäftningsteknik med eliminering av dogears vid laparoskopisk främre resektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: med "Dog Ear"-gruppen
traditionell dubbelhäftad anastomos användes för laparoskopisk främre resektion
|
en traditionell dubbelhäftningsteknik utan att eliminera dogears vid laparoskopisk främre resektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
|
30 dagar sedan operationsdatumet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
|
30 dagar sedan operationsdatumet
|
|
postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
|
30 dagar sedan operationsdatumet
|
|
återoperationstakt
Tidsram: 30 dagar sedan operationsdatumet
|
30 dagar sedan operationsdatumet
|
|
QLQ 30
Tidsram: vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
|
Wexners mål
Tidsram: vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
vid postoperativ 3,6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guo-xian Guan, MD,PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
- Kang J, Lee HB, Cha JH, Hur H, Min BS, Baik SH, Kim NK, Sohn SK, Lee KY. Feasibility and impact on surgical outcomes of modified double-stapling technique for patients undergoing laparoscopic anterior resection. J Gastrointest Surg. 2013 Apr;17(4):771-5. doi: 10.1007/s11605-012-2122-0. Epub 2013 Jan 4.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY. Comparison of intracorporeal single-stapled and double-stapled anastomosis in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: a case-control study. Int J Colorectal Dis. 2013 Jan;28(1):149-56. doi: 10.1007/s00384-012-1582-8. Epub 2012 Sep 27.
- Chen ZF, Liu X, Jiang WZ, Guan GX. Laparoscopic double-stapled colorectal anastomosis without "dog-ears". Tech Coloproctol. 2016 Apr;20(4):243-7. doi: 10.1007/s10151-016-1437-3. Epub 2016 Feb 22. No abstract available.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJMU-20160424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .