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腹腔鏡下縫合におけるシミュレーターとボックストレーナーの比較

2016年5月11日 更新者:The University of Hong Kong

腹腔鏡下縫合スキルの習得に関して仮想現実シミュレーショントレーニングとボックストレーナーを比較する前向きランダム化対照試験

これは、仮想現実シミュレーターまたはボックス トレーナーでのトレーニング後の腹腔鏡下縫合スキルの習得における初心者の習熟度を比較するための前向きランダム化比較研究です。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、コンピューター生成のシーケンスによって、仮想現実シミュレーター、ボックス トレーナー、コントロール グループの 3 つのグループにランダムに分けられます。 トレーニングの開始時に、ビデオデモンストレーションが表示され、腹腔鏡下縫合と体内結び目形成に関する簡単な指示が与えられます。 仮想現実シミュレーター グループとボックス トレーナー グループの両方に、最大 4 時間のトレーニングが許可されます (各 2 時間のセッションが 2 回)。 参加者は、タスクを実行する能力があると感じた場合、4 時間の間いつでもトレーニングを終了できます。対照グループはそれ以上トレーニングを受けません。

次に、ボックストレーナー上で腹腔鏡下縫合(あらかじめマークされた2つの円を介した針の装填と挿入、および少なくとも2回の単投を含む結び目を結ぶことを含む)を行うように求められます。 参加者は最後に、修正された GOALS アンケートに回答するよう求められます (所要時間は約 5 分です)。これにより、自分の経験を評価し、自分自身の習熟度を評価することができます。 また、手順は記録され(参加者のみを識別する番号が付けられます)、研究が完了した時点で、参加者には知らされていない2人の経験豊富な腹腔鏡婦人科医によって評価が実行され、記録された手順を確認します。 各タスクの完了時間、合計手順時間、熟練度が評価され、参加者自身の評価と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、000000
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

産婦人科で働く、(i) 腹腔鏡検査の経験がない、または (ii) 腹腔鏡検査の経験はあるが腹腔鏡下縫合の経験がないすべての研修医およびインターンがこの研究に参加するよう招待されます。

  • 法的同意が得られる年齢(つまり、 18歳)
  • 研究について説明を受けた後、喜んで参加できる

除外基準:

- 英語、広東語、北京語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:仮想現実シミュレータ
仮想現実シミュレーター グループは、Simbionix シミュレーターを使用した腹腔鏡下縫合術に関する最大 4 時間のトレーニング (2 セッション、各 2 時間) を受けます。
仮想現実シミュレーター グループは、Simbionix シミュレーターを使用した腹腔鏡下縫合術に関する最大 4 時間のトレーニング (2 セッション、各 2 時間) を受けます。
アクティブコンパレータ:ボックストレーナー
ボックス トレーナー グループは、ボックス トレーナー上の Simbionix シミュレーターを使用して、最大 4 時間のトレーニング (2 セッション、各 2 時間) を受けます。
ボックス トレーナー グループは、ボックス トレーナーで最大 4 時間のトレーニング (2 セッション、各 2 時間) を受けます。
介入なし:コントロール
対照群はそれ以上のトレーニングを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクを完了するまでの時間
時間枠:研修終了後10日以内
研修終了後10日以内
外科医の好み (修正された GOALS アンケートスコア)
時間枠:研修終了後10日以内
研修終了後10日以内
客観的なスコア
時間枠:研修・評価終了後3ヶ月以内
経験豊富な婦人科腹腔鏡検査医 2 名が採点
研修・評価終了後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HKUCTR-1920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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