- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770937
Simulador Versus Box Trainer em Sutura Laparoscópica
Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando o treinamento de simulação de realidade virtual e o box trainer na aquisição de habilidades de sutura laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em três grupos por sequência gerada por computador para o simulador de realidade virtual, box trainer e grupos controle. Eles assistirão a uma demonstração em vídeo e receberão instruções simples sobre sutura laparoscópica e nó intracorpóreo no início do treinamento. Tanto o grupo simulador de realidade virtual como o box trainer terão um máximo de 4 horas de treino (2 sessões de 2 horas cada). Os participantes poderiam encerrar o treinamento a qualquer momento durante as 4 horas se se sentissem competentes para realizar a tarefa. O grupo de controle não receberá nenhum treinamento adicional.
Eles então serão solicitados a realizar sutura laparoscópica (que envolveria carregamento de agulha e inserção por meio de 2 círculos pré-marcados e amarração de nós que inclui pelo menos 2 lances únicos) em um treinador de caixa. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário GOALS modificado no final (que levará cerca de 5 minutos) para avaliar suas experiências e avaliar sua própria proficiência. O procedimento também será gravado (com um número identificando apenas o participante) e a avaliação será realizada quando o estudo for concluído por 2 ginecologistas laparoscópicos experientes, cegos para os participantes que revisarão o procedimento gravado. Serão avaliados o tempo de execução de cada tarefa, o tempo total do procedimento e a proficiência, que serão comparados com a avaliação dos próprios participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os trainees e estagiários que trabalham no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia que (i) não têm experiência em laparoscopia ou (ii) experiência em laparoscopia, mas sem experiência em sutura laparoscópica, serão convidados a participar do estudo.
- Mais velho do que a idade de consentimento legal (ou seja, 18 anos de idade)
- Disposto e capaz de participar após o estudo ter sido explicado
Critério de exclusão:
- Não consegue entender inglês, cantonês ou putonghua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Simulador de realidade virtual
O grupo do simulador de realidade virtual receberá no máximo 4 horas de treinamento (2 sessões de 2 horas cada) usando o simulador Simbionix em sutura laparoscópica.
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O grupo do simulador de realidade virtual receberá no máximo 4 horas de treinamento (2 sessões de 2 horas cada) usando o simulador Simbionix em sutura laparoscópica.
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Comparador Ativo: Box trainer
O grupo box trainer receberá no máximo 4 horas de treinamento (2 sessões, 2 horas cada) utilizando o simulador Simbionix no box trainer.
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O grupo box trainer receberá no máximo 4 horas de treinamento (2 sessões, 2 horas cada) em um box trainer.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle não receberá mais treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo para concluir a tarefa
Prazo: dentro de 10 dias após a conclusão do treinamento
|
dentro de 10 dias após a conclusão do treinamento
|
|
Preferência do cirurgião (pontuação do questionário GOALS modificado)
Prazo: Até 10 dias após o término do treinamento
|
Até 10 dias após o término do treinamento
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|
Pontuação objetiva
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão do treinamento e avaliação
|
Avaliado por 2 laparoscopistas ginecológicos experientes
|
Dentro de 3 meses após a conclusão do treinamento e avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HKUCTR-1920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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