- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770937
Simulator Versus Box Trainer på laparoskopisk suturering
En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner simuleringstrening i virtuell virkelighet og bokstrener om tilegnelse av laparoskopiske suturferdigheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper etter datamaskingenerert sekvens til virtuell virkelighetssimulator, bokstrener og kontrollgrupper. De vil få vist en videodemonstrasjon og få enkle instruksjoner om laparoskopisk suturering og intrakorporeal knutebinding i begynnelsen av opplæringen. Både virtual reality-simulator- og bokstrenergruppene vil tillates maksimalt 4 timers trening (2 økter på 2 timer hver). Deltakerne kunne avslutte treningen når som helst i løpet av 4-timene hvis de følte seg kompetente til å utføre oppgaven. Kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere opplæring.
De vil deretter bli bedt om å utføre laparoskopisk suturering (som vil innebære nålelasting og innføring via 2 forhåndsmerkede sirkler, og knutebinding som inkluderer minst 2 enkeltkast) på en trenerboks. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et modifisert GOALS-spørreskjema på slutten (som vil ta rundt 5 minutter) for å evaluere sine erfaringer og vurdere sine egne ferdigheter. Prosedyren vil også bli registrert (med et nummer som kun identifiserer deltakeren) og vurdering vil bli utført når studien er fullført av 2 erfarne laparoskopiske gynekologer som er blindet for deltakerne som vil gjennomgå den registrerte prosedyren. Tiden for å fullføre hver oppgave, total prosedyretid og ferdigheter vil bli vurdert, som sammenlignes med deltakernes egen evaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle praktikanter og praktikanter som arbeider ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi som ikke har (i) noen laparoskopisk erfaring eller (ii) laparoskopisk erfaring, men ingen laparoskopisk suturerfaring, vil bli invitert til å delta i studien.
- Eldre enn alderen for lovlig samtykke (dvs. 18 år gammel)
- Villig og i stand til å delta etter at studien er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå engelsk, kantonesisk eller Putonghua
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality simulator
Virtual reality-simulatorgruppen vil motta maksimalt 4 timers trening (2 økter, 2 timer hver) ved å bruke Simbionix-simulatoren på laparoskopisk suturering.
|
Virtual reality-simulatorgruppen vil motta maksimalt 4 timers trening (2 økter, 2 timer hver) ved å bruke Simbionix-simulatoren på laparoskopisk suturering.
|
|
Aktiv komparator: Bokstrener
Bokstrenergruppen vil motta maksimalt 4 timers trening (2 økter, 2 timer hver) ved å bruke Simbionix-simulatoren på bokstrener.
|
Bokstrenergruppen vil få maksimalt 4 timers trening (2 økter, 2 timer hver) på en boxtrainer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke få videre opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for å fullføre oppgaven
Tidsramme: innen 10 dager etter fullført opplæring
|
innen 10 dager etter fullført opplæring
|
|
|
Kirurgens preferanse (modifisert GOALS spørreskjemascore)
Tidsramme: Innen 10 dager etter fullført opplæring
|
Innen 10 dager etter fullført opplæring
|
|
|
Objektiv poengsum
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført opplæring og vurdering
|
Scoret av 2 erfarne gynekologiske laparoskopister
|
Innen 3 måneder etter fullført opplæring og vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HKUCTR-1920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .