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Simulator versus Boxtrainer zum laparoskopischen Nähen

11. Mai 2016 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Virtual-Reality-Simulationstraining und Boxtrainer zum Erwerb laparoskopischer Nahtfähigkeiten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Fähigkeiten von Anfängern beim Erwerb laparoskopischer Nahtfähigkeiten nach einem Training in einem Virtual-Reality-Simulator oder einem Boxtrainer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden durch eine computergenerierte Sequenz in drei Gruppen eingeteilt: Virtual-Reality-Simulator, Boxtrainer und Kontrollgruppen. Zu Beginn der Schulung wird ihnen eine Videodemonstration gezeigt und sie erhalten einfache Anweisungen zum laparoskopischen Nähen und zum Binden intrakorporaler Knoten. Sowohl den Virtual-Reality-Simulator- als auch den Box-Trainer-Gruppen ist eine maximale Trainingsdauer von 4 Stunden (2 Sitzungen à 2 Stunden) gestattet. Die Teilnehmer konnten das Training jederzeit während der 4 Stunden beenden, wenn sie sich für die Ausführung der Aufgabe kompetent fühlten. Die Kontrollgruppe erhält keine weitere Schulung.

Anschließend werden sie gebeten, auf einem Boxtrainer eine laparoskopische Naht (die das Laden und Einführen der Nadel über zwei vormarkierte Kreise und das Knüpfen von Knoten mit mindestens zwei Einzelwürfen umfasst) durchzuführen. Am Ende werden die Teilnehmer gebeten, einen modifizierten GOALS-Fragebogen auszufüllen (was etwa 5 Minuten dauert), um ihre Erfahrungen auszuwerten und ihre eigenen Fähigkeiten einzuschätzen. Der Eingriff wird ebenfalls aufgezeichnet (mit einer Nummer, die nur den Teilnehmer identifiziert) und die Beurteilung erfolgt nach Abschluss der Studie durch zwei erfahrene laparoskopische Gynäkologen, die für die Teilnehmer blind sind und den aufgezeichneten Eingriff überprüfen. Bewertet werden die für die Erledigung jeder Aufgabe benötigte Zeit, die Gesamtbearbeitungszeit und die Kompetenz, die mit der eigenen Bewertung der Teilnehmer verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Auszubildenden und Praktikanten der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, die (i) keine laparoskopische Erfahrung oder (ii) laparoskopische Erfahrung, aber keine Erfahrung mit laparoskopischem Nähen haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

  • Älter als das gesetzliche Einwilligungsalter (d. h. 18 Jahre alt)
  • Bereit und in der Lage, nach Erläuterung der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Kann kein Englisch, Kantonesisch oder Putonghua verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Simulator
Die Virtual-Reality-Simulatorgruppe erhält maximal 4 Stunden Training (2 Sitzungen à 2 Stunden) mit dem Simbionix-Simulator zum laparoskopischen Nähen.
Sonstiges: Virtual-Reality-Simulator
Die Virtual-Reality-Simulatorgruppe erhält maximal 4 Stunden Training (2 Sitzungen à 2 Stunden) mit dem Simbionix-Simulator zum laparoskopischen Nähen.
Gerät: Simbionix
Aktiver Komparator: Boxtrainer
Die Boxtrainer-Gruppe erhält maximal 4 Stunden Training (2 Sitzungen à 2 Stunden) mit dem Simbionix-Simulator auf dem Boxtrainer.
Gerät: Simbionix
Sonstiges: Boxtrainer
Die Boxtrainer-Gruppe erhält maximal 4 Stunden Training (2 Sitzungen à 2 Stunden) an einem Boxtrainer.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine weitere Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zum Abschließen der Aufgabe
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Ausbildung
innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Ausbildung
Präferenz des Chirurgen (modifizierter GOALS-Fragebogen-Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Schulung
Innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Schulung
Objektive Punktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Schulung und Beurteilung
Bewertet von 2 erfahrenen gynäkologischen Laparoskopikern
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Schulung und Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKUCTR-1920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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