- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770937
Simulator Versus Box Trainer för laparoskopisk suturering
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför virtuell verklighetssimuleringsträning och boxtränare om förvärv av laparoskopiska suturfärdigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper genom datorgenererad sekvens till virtuell verklighetssimulator, boxtrainer och kontrollgrupper. De kommer att få en videodemonstration och få enkla instruktioner om laparoskopisk suturering och intrakorporeal knutning i början av utbildningen. Både virtuell verklighetssimulator och boxtränargrupper kommer att tillåtas högst 4 timmars träning (2 pass om 2 timmar vardera). Deltagarna kunde avsluta träningen när som helst under 4-timmarsperioden om de kände sig kompetenta att utföra uppgiften. Kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare utbildning.
De kommer sedan att bli ombedda att utföra laparoskopisk suturering (vilket skulle involvera nålladdning och införande via 2 förmarkerade cirklar, och knutbindning som inkluderar minst 2 enkla kast) på en boxtrainer. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett modifierat GOALS-enkät i slutet (vilket tar cirka 5 minuter) för att utvärdera sina erfarenheter och bedöma sin egen skicklighet. Proceduren kommer också att spelas in (med ett nummer som endast identifierar deltagaren) och bedömning kommer att utföras när studien är klar av 2 erfarna laparoskopiska gynekologer som är blinda för deltagarna som kommer att granska det inspelade ingreppet. Tiden för att slutföra varje uppgift, total procedurtid och skicklighet kommer att bedömas, vilket jämförs med deltagarnas egen utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla praktikanter och praktikanter som arbetar vid avdelningen för obstetrik och gynekologi och som inte har (i) ingen laparoskopisk erfarenhet eller (ii) laparoskopisk erfarenhet men ingen laparoskopisk suturerfarenhet, kommer att bjudas in att delta i studien.
- Äldre än åldern för lagligt samtycke (dvs. 18 år gammal)
- Vill och kan delta efter att studien har förklarats
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska, kantonesiska eller Putonghua
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality simulator
Virtual reality-simulatorgruppen kommer att få maximalt 4 timmars träning (2 sessioner, 2 timmar vardera) med Simbionix-simulatorn för laparoskopisk suturering.
|
Virtual reality-simulatorgruppen kommer att få maximalt 4 timmars träning (2 sessioner, 2 timmar vardera) med Simbionix-simulatorn för laparoskopisk suturering.
|
|
Aktiv komparator: Box tränare
Boxtrainergruppen kommer att få maximalt 4 timmars träning (2 pass, 2 timmar vardera) med Simbionix-simulatorn på boxtrainer.
|
Boxtrainergruppen får max 4 timmars träning (2 pass, 2 timmar vardera) på en boxtrainer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få ytterligare utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra uppgiften
Tidsram: inom 10 dagar efter avslutad utbildning
|
inom 10 dagar efter avslutad utbildning
|
|
|
Kirurgens preferens (modifierad GOALS frågeformulärpoäng)
Tidsram: Inom 10 dagar efter avslutad utbildning
|
Inom 10 dagar efter avslutad utbildning
|
|
|
Objektiv poäng
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad utbildning och bedömning
|
Poängsatt av 2 erfarna gynekologiska laparoskopister
|
Inom 3 månader efter avslutad utbildning och bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HKUCTR-1920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .