- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770937
Simulador Versus Box Trainer en sutura laparoscópica
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el entrenamiento de simulación de realidad virtual y el entrenador de caja en la adquisición de habilidades de sutura laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar en tres grupos por secuencia generada por computadora al simulador de realidad virtual, entrenador de caja y grupos de control. Se les mostrará una demostración en video y se les darán instrucciones simples sobre la sutura laparoscópica y el atado de nudos intracorpóreos al comienzo de la capacitación. Tanto el grupo de simulador de realidad virtual como el de box trainer tendrán permitido un máximo de 4 horas de entrenamiento (2 sesiones de 2 horas cada una). Los participantes podían terminar el entrenamiento en cualquier momento durante las 4 horas si se sentían competentes para realizar la tarea. El grupo de control no recibirá más entrenamiento.
Luego se les pedirá que realicen suturas laparoscópicas (lo que implicaría la carga e inserción de la aguja a través de 2 círculos premarcados y el atado de nudos que incluye al menos 2 tiros individuales) en un entrenador de caja. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario GOALS modificado al final (que tomará alrededor de 5 minutos) para evaluar sus experiencias y evaluar su propia competencia. El procedimiento también se registrará (con un número que identifica únicamente al participante) y la evaluación se realizará cuando el estudio haya finalizado por parte de 2 ginecólogos laparoscópicos experimentados que no conocen a los participantes y que revisarán el procedimiento grabado. Se evaluará el tiempo para completar cada tarea, el tiempo total del procedimiento y la competencia, que se comparará con la evaluación de los propios participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitará a participar en el estudio a todos los aprendices y pasantes que trabajen en el Departamento de Obstetricia y Ginecología que (i) no tengan experiencia en laparoscopia o (ii) experiencia en laparoscopia pero no en suturas laparoscópicas.
- Más de la edad de consentimiento legal (es decir, 18 años)
- Dispuesto y capaz de participar después de que se haya explicado el estudio
Criterio de exclusión:
- No puede entender inglés, cantonés o putonghua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Simulador de realidad virtual
El grupo del simulador de realidad virtual recibirá un máximo de 4 horas de formación (2 sesiones de 2 horas cada una) utilizando el simulador Simbionix sobre sutura laparoscópica.
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El grupo del simulador de realidad virtual recibirá un máximo de 4 horas de formación (2 sesiones de 2 horas cada una) utilizando el simulador Simbionix sobre sutura laparoscópica.
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Comparador activo: Entrenador de caja
El grupo box trainer recibirá un máximo de 4 horas de formación (2 sesiones de 2 horas cada una) utilizando el simulador Simbionix on box trainer.
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El grupo box trainer recibirá un máximo de 4 horas de entrenamiento (2 sesiones de 2 horas cada una) en un box trainer.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá más entrenamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo para completar la tarea
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la finalización del entrenamiento
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dentro de los 10 días posteriores a la finalización del entrenamiento
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Preferencia del cirujano (puntuación del cuestionario GOALS modificado)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la finalización del entrenamiento.
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Dentro de los 10 días posteriores a la finalización del entrenamiento.
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Puntuación objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la capacitación y la evaluación
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Calificado por 2 laparoscopistas ginecólogos experimentados
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la capacitación y la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HKUCTR-1920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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